В этом году Россия стала первой страной на территории ЕАЭС, полноценно вступившей в единое фармпространство Союза. В конце декабря 2020 года Совет ЕЭК продлил для четырех стран ЕАЭС, включая Республику Армения, Республику Беларусь, Республику Казахстан и Кыргызскую Республику, возможность регистрации новых лекарств по национальным процедурам, а России предписал с 1 января 2021 году внедрить разрешительные процедуры по выпуску новых препаратов исключительно по союзным правилам. GxP News попытался разобраться, насколько российские регуляторы и фармпроизводители оказались готовы к переменам. 

Запланированный старт

Декабрьское решение Совета ЕЭК не должно было стать неожиданностью для российского фармсообщества. О том, что с 1 января 2021 года все новые лекарства на территории Союза должны получать регистрационные удостоверения ЕАЭС, было известно еще в 2017 году, когда участники ЕАЭС вводили общие правила обращения лекарств. Предполагалось, что до конца 2025 года все препараты, обращающиеся на территориях этих стран, должны получить разрешительные документы по союзным правилам. 

Читайте также: Как зарегистрировать препарат по новым правилам

По словам директора департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава РФ Филиппа Романова, процесс регистрации и приведения в соответствие досье лекарственных препаратов по правилам ЕАЭС в России начался еще в апреле 2019 года. До 1 января 2021 года фармпроизводители в России могли регистрировать препараты как по национальным правилам, так и по нормам ЕАЭС. По данным Минздрава РФ, количество досье, поданных и обработанных по нормам ЕАЭС в России кратно превышает количество заявлений, поданных в другие страны-участницы Союза. Если за весь период интеграции в ЕАЭС во все страны подано в общей сложности подано более 840 досье, то российский регулятор принял из них 694. Так же регуляторами Союза всего выдано 117 регистрационных удостоверений ЕАЭС, из них российским – 89.

У Минздрава РФ накопился достаточный опыт как для регистрации, так и приведения в соответствия досье лекарственных препаратов, поэтому сейчас нет никаких препятствий для регистрации лекарств по новым правилам, – утверждает Филипп Романов. Тем не менее, опрошенные GxP News фармпроизводители считают, что причины для беспокойства есть. В чем они заключаются? 

Плюсы интеграции

У большинства компаний нет сомнений в необходимости интеграционных процедур. «Создание единой системы регистрации лекарственных препаратов в странах ЕАЭС, частично гармонизированной с европейскими требованиями, – это, важный шаг на пути оптимизации процессов лекарственного обеспечения. Интегрированная система открывает много перспектив: позволяет снизить барьеры для доступа на рынки качественных препаратов, повысить безопасность и эффективность лекарств при помощи единых стандартов контроля качества и многое другое», – отмечает руководитель отдела регуляторных отношений в России, Украине и странах СНГ дивизиона Consumer Health компании Bayer Евгения Долгина. 

Руководитель подач и регистрационной поддержки «Герофарм» Татьяна Моисеенко считает, что объединенный рынок лекарственных препаратов в рамках ЕАЭС обеспечивает возможность расширения географии присутствия за счет процедуры взаимного признания регистрации, гармонизацию с ЕС и доступность препаратов с однозначно доказанными качеством, эффективностью и безопасностью за счет более высоких и детально описанных требований.

Директор по странам СНГ STADA Арминас Мацевичус признает, что переходный период будет сложным для всех компаний, которые захотят работать по новым правилам, но зато в будущем они будут иметь существенные преимущества. «Мы, как компания, ориентированная на единый рынок стран ЕАЭС, готовы к этим сложностям. Другой вопрос в том, что есть ряд игроков, которые обслуживают локальные рынки и для них эти новые правила игры — это скорее проблема, чем преимущество. Поэтому они изначально выступали за продление им права работать по старым правилам», – отмечает Мацевичус. 

Вице-президент по медицинской поддержке и развитию портфеля препаратов STADA в России и СНГ Андрей Кильдюшкин говорит, что внедрение новых стандартов дает возможность компаниям переосмыслить продуктовый портфель, принять решение: вкладывать средства в поддержку текущего портфеля или инвестировать в новые разработки. 

При этом процесс приведения регистрационных досье в соответствие требованиям правил регистрации Союза предполагает значительные усилия как со стороны производителей лекарств, так и регуляторов, предупреждает Евгения Долгина из Bayer. 

Упрощения для доступности

Основные риски, которые видят производители в интеграционных процедурах, связаны не с регистрацией новых препаратов, а необходимостью перерегистрировать по правилам Союза все портфели компаний в достаточно сжатые сроки – до конца 2025 года. При этом у крупных игроков необходимый объем для перерегистрации может достигать нескольких сотен досье. 

«Стоит рассмотреть вопрос о возможности пересмотра оценки регистрационных досье хорошо изученных препаратов – лекарств, находящихся в обращении в странах ЕАЭС более 10 лет. С учетом доказанности их безопасности, соответствия заданным стандартам качества и наилучшей эффективности в ходе многих лет применения в клинической практике и пострегистрационных исследований, логично было бы рассмотреть возможность упрощения процедур приведения досье в соответствие требованиям союза. Дополнительная переработка досье данных лекарственных средств, необходимая для приведения досье в соответствие стандартам союза, требует больших ресурсов и может сказаться на доступности этих препаратов для пациентов. Мы надеемся, что продуктивный диалог по этому вопросу между ЕАЭС и участниками рынка поможет выработать эффективное решение», — говорит Евгения Долгина. 

Наряду с гармонизацией регулирующих норм и требований к регистрационным досье сейчас происходит становление правоприменительной практики, поэтому при реализации процессов на практике встречаются противоречия и различные толкования. Чем быстрее и эффективнее будет пройдена стадия формирования единой правоприменительной практики в странах, чем больше будет позитивных примеров взаимного признания регистрационных досье, тем быстрее индустрия сможет достичь поставленной цели: привести в соответствие все лекарственные препараты до конца 2025 года, – резюмирует она. 

«Герофарм» начал процесс приведения регистрационных досье ранее зарегистрированных препаратов в соответствие с едиными правилами ЕАЭС заранее, и на данный момент часть необходимых процедур уже запущена. Мы планируем завершить все необходимые мероприятия в обозначенные сроки. Однако, возникает вопрос о готовности регулятора достаточно оперативно обработать такой объем документации – очевидно, что для существующей системы это серьезная нагрузка, которая уже сейчас отражается на сроках получения компанией запросов и их характере», – выражает опасения Татьяна Моисеенко из «Герофарм».

Дьявол в деталях

Алексей Торгов, директор департамента по взаимодействию с органами государственной власти биотехнологической компании BIOCAD, опасается, что недобросовестные игроки будут пользоваться лазейками в новой процедуре – уровень экспертов, оценивающих досье в разных странах разный и компании могут выбирать для регистрации те страны, где процесс будет самым простым. «Нужно будет очень тщательно смотреть правоприменительную практику. Не секрет, что из стран-участниц в России самая развитая собственная регуляторика, поэтому заходить на рынок ЕАЭС наши зарубежные коллеги, очевидно, захотят не через самый сложный путь. Критически важно, чтобы квалификация экспертов, оценивающих досье, на всей территории ЕАЭС была одинаково высокой», – говорит Торгов.

Руководитель подач и регистрационной поддержки «Герофарм» Татьяна Моисеенко указывает на «отсутствие действительно «единого взгляда» государств-членов на ряд вопросов, низкую активность и отсутствие практики правоприменения процедур между государствами-членами в рамках регистрационных процессов, недостаточную детализацию процедур и требований».

По мнению эксперта есть ряд вопросов, которые требуют уточнения и корректировки в рамках законодательства. Это вопросы регистрации и лабораторной экспертизы, инспектирования, а также некоторые переходные положения. В любом случае, чем больше будет активность заявителей, тем острее будет необходимость в обновлении законодательства при возникновении новых прецедентов. 

«Существует еще одна проблема, которая требует решения: вопрос с последовательным приведением в соответствие досье в рамках ЕАЭС. Пока, как это прописано в законодательстве ЕАЭС, мы не можем параллельно приводить досье в соответствие сразу в нескольких странах, это последовательный процесс. Всего пять стран, в каждой из них процесс занимает 8-10 месяцев. Из-за того, что процедура сама по себе длительная, какие-то препараты не доходят до рынка в срок, поэтому нам приходится решать, какие препараты для нас приоритетнее и в каких именно странах. На наш взгляд, было бы эффективнее, если бы после приведения в соответствие и получения полноценного экспертного отчета и досье в одной стране появлялась возможность подать препарат на приведения сразу параллельно во всех странах взаимного признания, а не делать это последовательно, страна за страной», – предлагает Андрей Кильдюшкин из Stada.