Компания «Генериум» подала досье в Минздрав на включение COVID-19 в инструкцию к препарату «Тигераза» (действующее вещество дорназа-альфа), традиционно применяемому для лечения муковисцидоза, сообщает «Коммерсант» со ссылкой на источник в компании.
Клинические испытания препарата при новом показании завершены. Если досье одобрят, Минздрав сможет включить «Тигеразу» в рекомендации по лечению COVID-19. В Минздраве изданию подтвердили эту информацию.
Хотя «Тигераза» пока не входит в протоколы лечения COVID-19, власти регионов уже активно закупали препарат во вторую волну пандемии, утверждает издание. По оценкам Headway Company, во второй половине 2020 года было закуплено 9,76 тыс. флаконов общей ценой почти 70 млн руб.— это втрое больше, чем за тот же период 2019 года.
«Генериум» начал испытания препарата при лечении COVID-19 весной 2020 года. Согласно госреестру лекарственных средств, в них принимают участие 150 добровольцев. Такая выборка недостаточна для подтверждения эффективности при новом показании, считают опрошенные изданием эксперты. По их мнению, для включения средства в протоколы лечения требуются полноценные международные многоцентровые исследования.
«Единственное, что точно двигает производителей включать эти новые показания, — высокая стоимость препарата и предполагаемая прибыль», — считает вице-президент Общества специалистов доказательной медицины Василий Власов.
По данным из реестра лекарственных средств, предельно зарегистрированная стоимость упаковки из шести ампул составляет 5,5 тыс. руб.
Швейцарская Roche, производящая оригинальный препарат на основе дорназы-альфа, не проводила испытаний при лечении COVID-19. Как следует из международного реестра клинических испытаний clinicaltrials.gov, эффективность этого препарата при коронавирусе проверялась независимыми зарубежными институтами на малых выборках пациентов и не была доказана.
