Европейское агентство лекарственных средств (EMA) рекомендовало предоставить условное регистрационное удостоверение вакцине Janssen (подразделение Johnson & Johnson) против COVID-19 для применения ее у людей в возрасте от 18 лет, сообщает регулятор.
«После тщательной оценки комитет EMA по лекарствам для человека (CHMP) пришел к выводу, что данные о вакцине надежны и соответствуют критериям эффективности, безопасности и качества. Вакцина от COVID-19 Janssen — четвертая вакцина, рекомендованная в ЕС для предотвращения COVID-19», — говорится в сообщении.
Результаты клинических испытаний с участием людей в США, Южной Африке и странах Латинской Америки показали, что вакцина от COVID-19 Janssen эффективна для предотвращения COVID-19 у людей в возрасте от 18 лет. В этом исследовании приняли участие более 44 тыс. человек. Половина из них получила однократную дозу вакцины, а половина — плацебо. Участники испытания не знали, вводили ли им вакцину J&J или плацебо.
Исследование показало, что через две недели после вакцинации количество симптоматических случаев у получивших вакцину людей снизилось на 67% (116 случаев из 19 тыс. человек) по сравнению с людьми, получавшими плацебо (348 из 19 тыс. человек). Конечная эффективность вакцины составила 67%.
Побочные эффекты вакцины, зафиксированные в ходе исследования, были легкими или умеренными и исчезали в течение нескольких дней после вакцинации. Наиболее частыми были боль в месте инъекции, головная боль, усталость, мышечная боль и тошнота.
В начале марта FDA одобрило применение вакцины Johnson & Johnson от COVID-19 для экстренного использования в США. Компания готова поставить в Соединенные Штаты 100 млн доз своего препарата к концу июня этого года.
