Год стандартных образцов

В феврале «Национальный центр стандартных образцов» при Федеральном бюджетном учреждении «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ФБУ «ГИЛС и НП») отметил первый год своей успешной деятельности. За это время организации удалось собрать команду профессионалов, заключить договоры поставок с крупнейшими российскими фармпроизводителями и наладить производство первых отечественных государственных стандартных образцов активных фармацевтических субстанций. В ближайших планах — выход на рынок стран ЕАЭС и СНГ.

За два дня до пандемии

ООО «Национальный центр стандартных образцов» (ООО «НЦСО») было создано как 100%-ная дочерняя структура ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга РФ 28 февраля 2020 года. Через два дня в мире была официально зафиксирована пандемия COVID-19. Пандемия принесла фарминдустрии знаменитый «локдаун» субстанций, вспомогательных веществ и примесей из Китая и снижение импорта лекарств и компонентов для их производства из Европы, США и других стран. Таким образом, создание структуры, которая должна была организовать и обеспечивать функционирование системы обращения стандартных образцов для проведения контроля качества и других научно-исследовательских работ с активными фармацевтическими субстанциями и различными лекарственными формами, стало символичным. Стандартные образцы иностранного производства до сих пор занимают большую часть внутреннего рынка Российской Федерации, а обращение СО отечественного производства практически отсутствует. Именно поэтому создание ООО «НЦСО» стало не только стратегически, но и тактически важной задачей на 2020 год.

К моменту создания ООО «НЦСО» уже была проведена определенная планомерная подготовка: была разработана необходимая законодательная база, а именно 1 ноября 2019 года Росстандарт своим приказом №2732 включил ФБУ «ГИЛС и НП» в перечень участников Государственной службы стандартных образцов. ФБУ «ГИЛС и НП» в свою очередь уполномочил НЦСО осуществлять работы в области стандартных образцов, применяемых в фармацевтической и медицинской промышленности. Этот статус позволял центру осуществлять разработку, испытания СО, определять их метрологические и технические характеристики, производить и поставлять СО для производителей лекарственных средств и субстанций. Но все остальное, подбор сотрудников, поиск клиентов и партнеров новой структуре пришлось реализовывать с нуля – первый год центр работал 24/7 в режиме стартапа.

«На первом этапе помогло то, что наша организация является 100%-ной дочерней структурой ФБУ «ГИЛС и НП». Это позволяло на старте использовать человеческий и интеллектуальный ресурс института – компетенции сотрудников, обладающих большим объемом знаний, высоким уровнем квалификации, учеными степенями кандидатов и докторов наук. Но очень скоро мы сформировали уже собственную обособленную команду профессионалов, глубоко погруженных в вопросы качества производства лекарств и субстанций», — вспоминает генеральный директор ООО «НЦСО» Анатолий Левко.

Навстречу производителям

Уже в первом полугодии 2020 года команда центра начала активно проводить работу по информированию участников рынка о возможности закупить государственные стандартные образцы отечественного производства. «Проблема стандартных образцов очень актуальна в нашей стране, особенно на фоне ситуации с COVID-19, изменениями в внешнеполитической ситуации и резким изменением курса рубля, поэтому недоверия со стороны производителей не было, наоборот, мы увидели большой интерес и заинтересованность в развитие данного проекта. Конечно, процесс сопровождался большим количеством вопросов, прежде всего, регуляторных. Переговорный процесс занимал длительное время, поскольку использование отечественных стандартных образцов связано с необходимостью изменений в нормативной документации на лекарственный препарат и активные фармацевтические субстанции. То есть, с одной стороны, производитель видит выгоду для себя в экономическом вопросе и отсутствии проблем с логистикой, а с другой, опасается затруднений с внесениями в нормативную документацию», — рассказали в руководстве ООО «НЦСО».

НЦСО удалось быстро преодолеть недоверие — сотрудники центра всегда были открыты к консультациям компаний-производителей по всем вопросам, включая нормативные. В результате в течение 2020 году организации удалось заключить ряд договоров на поставки стандартных образцов, в том числе для препаратов ибупрофен, флуконазол, азитромицин. Компании быстро оценили значимость новой структуры для всей индустрии. «Работа по снижению зависимости от импорта стандартных образцов EP и USP является своевременной и значимой инициативой для отечественной фармотрасли. Наделение НЦСО полномочиями по ведению работ в области стандартных образцов для фармацевтической и медицинской промышленности стало важным шагом в данном направлении. При условии обеспечения надлежащего качества стандартных образцов производства НЦСО их использование позволит ускорить производственные процессы и снизить риск дефектуры готовой продукции. Ежегодные затраты на закупку импортных стандартных образцов отдельными предприятиями составляют десятки и сотни миллионов рублей. Ослабление курса рубля только увеличивает данную статью расходов. В связи с этим закупка стандартных образцов отечественного производства по конкурентным ценам в рублях становится еще более целесообразной», — говорит коммерческий директор ЗАО «ФармФирма «Сотекс» Елена Королева.

По ее словам, важное преимущество центра – возможность оперативного взаимодействия с отечественным производителем стандартных образцов как по заказу позиций из текущего портфеля, так и по разработке новых стандартных образцов. «Благодаря тому, что сотрудники близки к производству и имеют опыт в аналитической части, обладают знаниями по инспектированию, соответствуют требованиям всех международных нормативных документов, НЦСО может выбрать поставщика исходной субстанции для производства ГСО хорошего уровня, провести аудит», — уточняет Королева.

Эталонное производство

Руководствуясь международной практикой, НЦСО определил формат производства стандартных образцов – на контрактных площадках. В течение 2020 года была проведена работа по поиску таких партнеров. В процессе отбора площадок участвовали сотрудники управления по инспектированию ГИЛС и НП, уполномоченные лица институтов Росстандарта. Площадки проверялись на соответствие правилам GMP, качество исходных АФС и другие параметры. В результате партнерами центра стали две организации – «Активный компонент» и лаборатория РУДН.

«В России появилась компания «Национальный центр стандартных образцов», решающая такую трудную задачу, как обеспечение отечественной фармацевтической промышленности стандартными образцами химических веществ фармацевтических субстанций. Целью этого непростого проекта является решение не только коммерческих задач – снизить издержки на приобретение иностранных стандартных образцов и обеспечить простой доступ конечным потребителям к стандартным образцам, но и политические, а именно, реализовать программу импортозамещения в части становления российских стандартных образцов в качестве эталонов на территории ЕАЭС, ближнего и дальнего зарубежья, и в этой связи компания «Активный компонент» рада быть промышленным партнером ООО НЦСО в области разработки, испытания и производства стандартных образцов в фармацевтической промышленности», — отмечает представитель компании «Активный компонент».

Международная экспансия

Ключевые направления стратегии НЦСО на ближайший год лежат в области расширения ассортимента и международной экспансии. «Во-первых, мы хотим увеличить количество наименований доступных нашим потребителям. Речь идет не только о наименованиях стандартных образцов для АФС, а также примесей и каких-либо технологических соединений, или интермедиатов. Кроме того, в наших планах значительно расширить присутствие центра на территории ЕАЭС и стран СНГ, поскольку стандартные образцы переводятся в ранг международных и могут быть использованы на территории всех стран СНГ», — говорит Анатолий Левко.

Участники рынка также считают международное признание важной стратегической задачей для НЦСО. Елена Королева из ЗАО «ФармФирма «Сотекс» считает, что одним из вопросов, которые будут волновать производителей, будет соответствие отечественных стандартных образцов требованиям фармакопей EP и USP и признание их эквивалентами в РФ и на международном уровне.

Тем не менее, представители компаний уже сейчас видят четкую перспективу для фармотрасли в связи с появлением отечественной системы стандартных образцов. «Обеспечение рынка РФ стандартными образцами фармакопейного качества это одно из важных направлений деятельности участников фармрынка, как для производителей лекарственных препаратов, так и для испытательных лабораторий, исследовательских центров R&D. Наличие своего Центра стандартных образцов в РФ позволит производителям снизить затраты и более оперативно решать задачи по разработке, производству, контролю качества и выпуску в гражданский оборот лекарственных препаратов», — отмечает директор по качеству ЗАО «ФармФирма «Сотекс» Оксана Бессуднова.