По данным исследования GxP News, более 40% российских врачей считают, что национальный календарь профилактических прививок (НКПП) должен быть расширен, в частности за счет включения в него вакцинации от вируса папилломы человека (ВПЧ).

Минздрав так же еще в 2019 году объявил о поддержке идеи включения в НКПП вакцины от вируса папилломы человека. Однако, камнем преткновения стало отсутствие на данный момент вакцины от ВПЧ российского происхождения.

В 2020 году Минпромторг пообещал оплатить разработку вакцины от вируса папилломы человека в России и также выразил надежду на включение вакцины в национальный календарь профилактических прививок.

Заявления регуляторных органов открывают новые возможности для фармкомпаний, занимающихся разработкой вакцин. GxP News разобрались, как отрасль готовилась к этому последний год.

Вакцина от рака

Согласно научным исследованиям, рак шейки матки в 66,2% случаев обусловлен вирусом папилломы человека 16 и 18 типов. По данным Всемирной организации здравоохранения, рак шейки матки — единственное онкологическое заболевания, которое можно предотвратить первичной профилактикой. По этой причине вакцинация против вируса папилломы человека актуальна во всем мире в рамках борьбы с онкологическими заболеваниями.

В России с 2007 года показатель заболеваемости раком шейки матки увеличился на 25,81%. Преимущественно речь идет о молодых женщинах, а следовательно, заболеваемость влечет социально-демографический и экономический ущерб. «Экономический ущерб от рака шейки матки, ассоциированного с ВПЧ, составляет до 50 млрд. рублей в год», — подчёркивает Максим Стецюк, первый заместитель генерального директора «Нанолек».

Российская вакцина от ВПЧ

На данный момент, в России есть две зарегистрированные вакцины от ВПЧ: четырехвалентная вакцина «Гардасил» от MSD (6, 11, 16 и 18 тип) и двухвалентный «Церварикс» (16 и 18 тип) от GSK. Однако обе вакцины не российского происхождения.

«В портфеле GSK в России есть зарегистрированная вакцина против вируса папилломы человека. ООО «СмитКляйн Бичем-Биомед» (Московская область) зарегистрировано в качестве предприятия, осуществляющего отдельные производственные операции по данной вакцине в РФ. Обеспечение доступности вакцин для российской системы здравоохранения — приоритет для GSK», сообщил представитель компании GSK.

Однако, для включения вакцины в национальный календарь на рынке должна присутствовать вакцина именно российского происхождения.

В мае 2020 года компания «Нанолек» и научно-производственная компания «Комбиотех» объявили о долгосрочном стратегическом партнерстве, в рамках которого будет производиться по запатентованной технологии полностью отечественная 4-валентная вакцина против ВПЧ 4 типов (6, 11, 16, 18).

«Четырехвалентную вакцину против ВПЧ планируется выпустить в 2024 году. Планируемый срок завершения доклинических исследований — середина 2020 года, клинические исследования продлятся до конца 2022 года. В 2024 году планируется регистрация и начало производства препарата. Первоначальный объем производства составит не менее 2 млн. доз, с последующим наращиванием мощностей под экспортные проекты. Инвестиции в проект организации производства полностью отечественной вакцины ВПЧ составят более двух млрд. рублей».

Компания «Нанолек» не единственная, кто задумывался о регистрации вакцины от вируса папилломы человека в России. В 2019 году компания «Р-Фарм» и компания Beijing Health Guard подписали соглашение о намерениях в области разработок и коммерциализации китайской 9-валентной вакцины против ВПЧ на территории России.

«Чрезвычайно важно сделать так, чтобы инновационные вакцины против вируса папилломы человека стали более доступными для всех российских граждан.  Я уверен, что высокотехнологичный продукт наших партнеров поможет повысить эффективность российской системы здравоохранения, победить этот опасный вирус раз и навсегда», — заявил Алексей Репик, председатель совета директоров «Р-Фарм»

Как утверждает «Р-Фарм» на февраль 2021 года все соглашения остаются в силе и «это только вопрос короткого времени, когда начнется реализация договорённостей с Beijing Health Guard». О своих намерениях по отношению к НКПП компания обещает сообщить после подписания соответствующих документов.

Однако, несмотря поддержку регуляторов и намерения фармацевтических производителей, на сегодняшний день, Россия остается в числе лидеров по заболеваемости раком шейки матки. По сообщению Минздрава, на 2019 год ежегодный прирост заболеваний, вызванных ВПЧ, составлял 26%. Ежегодно в стране выявляется более 15 тысяч новых заражений, умирает около 8,5 тыс. женщин в год.

«В России с начала 90-х годов мы наблюдаем значительный рост заболеваемости раком шейки матки. К 2030 году мы ожидаем практически удвоение заболеваемости: до 30 женщин на 100 тысяч населения», — отметил заведующий отделением эпидемиологии ФГБУ НМИЦ онкологии имени Блохина Давид Заридзе.