Минздрав России выдал разрешение на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта для восстановления хрящевой ткани коленного сустава, разработанного российскими учеными, сообщает пресс-служба ведомства.
По данным министерства, разработка способна заменить поврежденную ткань, избавив пациента от необходимости травматичного эндопротезирования.
«Это первый биомедицинский клеточный продукт в России, поданный на государственную регистрацию в соответствии одноименным федеральным законом. Разрешение выдано на основании результатов первого этапа биомедицинской экспертизы, проведенной экспертами Научного центра экспертизы средств медицинского применения Минздрава России. Уверен, что со временем число биомедицинских клеточных продуктов, доступных российским пациентам, будет расти», – сообщил министр здравоохранения России Михаил Мурашко.
Согласно Федеральному закону от 23.06.2016 года № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах», такие продукты представляют собой отдельный класс препаратов для медицинского применения, не относящийся к традиционным лекарственным средствам. Также отличается от ЛС порядок и виды экспертиз, проводимых для БМКП в рамках государственной регистрации: на первом этапе проводится экспертиза качества и экспертиза документов для получения разрешения на проведение клинических исследований, на втором этапе (по результатам проведенных клинических исследований) – экспертиза эффективности и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения БМКП.
