С января 2021 года на территории России, вступили в силу новые лицензионные требования для производителей лекарств, в соответствии с которыми на каждом заводе должно присутствовать хотя бы одно уполномоченное лицо (УЛ), отвечающее за контроль качества продукции и аттестованное по правилам ЕАЭС. В отечественной фармпромышленности задействовано более 1000 таких сотрудников, но соответствующие документы Союза имеют не больше десяти, а значит, большая часть фармпредприятий рискует стать нарушителями лицензионных требований. Как так вышло?

Новые требования были утверждены поправками, внесенными 22 декабря 2020 года в Постановление Правительства РФ №686 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств». Документ вступил в силу 1 января 2021 года, и теперь российские производители лекарственных средств должны соответствовать требованиям Правил надлежащей производственной практики ЕАЭС. В частности по новым лицензионным требованиям на предприятии должно быть хотя бы одно уполномоченное лицо, аттестованное по правилам Союза.

«Наличие на предприятии уполномоченного лица или лиц, аттестованных и включенных в реестр уполномоченных лиц производителей лекарственных средств ЕАЭС становится обязательным лицензионным требованием», — подтверждает руководитель отдела лицензирования и инспектирования производства лекарственных средств Минпромторга РФ Гелена Грошева.

По данным Минздрава РФ, на российских предприятиях работают около 1100 УЛ, аттестованных по национальной процедуре. При этом, как следует из сведений Единого реестра уполномоченных лиц ЕЭК, аттестацию ЕАЭС прошли только 10 сотрудников шести российских фармпредприятий, среди которых компании «Биокад», «Фармасинтез», «Фармстандарт-Лексредства», «Фармстандарт-УФАВита», «Биокад», «Фармацевтическая фирма «ЛЕККО». Таким образом, основная часть российских компаний пока еще не аттестовала своих УЛ по правилам ЕАЭС.

Дюжина дисциплин

Аттестация уполномоченных лиц, по правилам ЕАЭС, еще на заре создания Союза была заявлена как один из обязательных элементов единого евразийского фармпространства. В декабре 2014 года Евразийская экономическая комиссия (ЕЭК) приняла Единые принципы и правила обращения лекарственных средств в рамках Союза, по которым уполномоченное лицо производителя лекарств должно быть аттестовано в соответствии с порядком, утверждаемым комиссией. Предполагалось, что все аттестованные уполномоченные лица будут включены в специальный реестр ЕАЭС.

В 2016 году ЕЭК утвердила требования к уполномоченным лицам. В соответствии с требованиями комиссии, такие сотрудники должны иметь не менее трех лет трудового стажа в области производства, обеспечения или контроля качества лекарств и законченное высшее образование в одной из девяти областей, среди которых химическая, химико-технологическая, химико-фармацевтическая, микробиологическая и другие.

В России в то время действовал национальный порядок аттестации уполномоченного лица производителя лекарственных средств, утвержденный тематическим приказом №811н от 1 ноября 2013 года. Согласно документу, к аттестации допускались специалисты, имеющие высшее фармацевтическое, медицинское, биологическое или химическое образование, а также стаж работы не менее чем пять лет в области производства и контроля качества лекарственных средств.

По сравнению с российскими нормами в документе ЕЭК были конкретнее обозначены направления подготовки уполномоченного лица – например, он обязывал такого сотрудника пройти обучение по 12 дисциплинам – от прикладной (медицинской и биологической) физики до фармакогнозии.

Еще в 2014 году было известно, что требование станет обязательным с 1 января 2021 года. Предполагалось, что в течение четырех лет российские органы власти должны не только привести национальные нормативные документы, в первую очередь порядок аттестации уполномоченных лиц в соответствии с правилами Союза, но и внести таких специалистов в соответствующий реестр ЕАЭС.

Готовь представителя заранее

Отрасль начала готовиться к новому формату аттестации практически сразу после утверждения требований к уполномоченным лицам ЕЭК. «Все уполномоченные лица с момента вступления в силу решения ЕЭК были предупреждены о необходимости добрать необходимые курсы или получить высшее образование, соответствующее требованиям», — говорил президент Национальной ассоциации производителей фармацевтической продукции и медицинских изделий Сергей Колесников. По его словам, обучение сотрудников фармпредприятий на соответствие требованиям ЕАЭС начали ведущие отраслевые вузы, в том числе Сеченовский университет, Санкт-Петербургский химико-фармацевтический университет и другие.

Опрошенные GxP News представители фармкомпаний подтвердили, что с 2016 года приложили все усилия для получения их сотрудниками необходимой квалификации. «Уполномоченные лица аттестованы по национальным правилам России, разработанными Министерством здравоохранения и утвержденными соответствующими приказами ведомства. Кроме того, они прошли повышение квалификации по курсу «Уполномоченное лицо по правилам ЕАЭС» по специализированным программам», — рассказывала директор по качеству «Геро-фарм» Ирина Никитина. Руководитель отдела качества 2.0 компании Biocad Екатерина Казакова говорила, что на этом предприятии работает три специалиста которые соответствуют не только национальным нормам, но и требованиям ЕАЭС. «Уполномоченное лицо к аттестации на соответствие требованиям ЕАЭС готово. Сотрудник проходил обучение по всем дисциплинам в ФГАОУ ВО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова Минздрава России», — уточняли в компании Stada.

По словам представителей компаний, несмотря на все подготовительные мероприятия, до 2021 года у них не было возможности аттестовать УЛ по правилам Союза. До 2021 года аттестация УЛ в России регулировалась приказом Минздрава РФ №811н «Об утверждении Порядка аттестации уполномоченного лица производителя лекарственных средств для медицинского применения» от 18 декабря 2013 года. Однако этот документ не предполагал механизма выдачи аттестаций по правилам ЕАЭС и ограничивался национальными процедурами.

Догнать регуляторный поезд

Производители начали бить тревогу с начала 2020 года. «Уже в первых числах января мы инициировали расширенное совещание с участием представителей Минздрава РФ о необходимости внесения изменений в приказ №811н или подготовки нового документа. Далее мы направляли регулятору ряд своих предложений, возможные схемы по реализации этого механизма, и в итоге проект такого нормативного документа был подготовлен», — рассказывала в прошлом году GxP News заместитель генерального директора Ассоциации российских фармацевтических производителей (АРФП) Ольга Пентегова.

В июле Минздрав России уведомил отраслевые организации о завершении общественных обсуждений проекта ведомственного приказа, утверждающего перечень и формат документов для аттестации уполномоченных лиц по правилам ЕАЭС. На тематические запросы GxP News в ведомстве отмечали, что нововведения не повлекут за собой проблем с лекарственным обеспечением граждан в стране.

Приказ №7н от 12 января 2021 года, регулирующий аттестацию УЛ по правилам ЕАЭС, вступил в силу 9 февраля 2021 года уже после утверждения и вступления в силу новых лицензионных требований. Как рассказали GxP News в Минздраве, для аттестации УЛ по правилам ЕАЭС необходимо подать заявление по соответствующей форме на сайте ведомства. При этом для УЛ, уже имеющих национальную аттестацию, процедура аттестации по правилам ЕАЭС займет до 10 календарных дней.

Представители многих компаний опасаются, что не успеют в сжатые сроки аттестовать УЛ и таким образом попадут под нарушение лицензионных требований. «Барьер был в том, что не было закона, с четко записанными правилами, что требуется от этого уполномоченного лица, какой у него функционал. Поэтому было непонятно как вступать. Сейчас закон и правила появились и в этом году мы планируем пройти аттестацию. По нашим подсчетам, чтобы подготовиться к переаттестации нужно более 570 часов, а это очень долго. Несмотря на это, мы готовимся к переаттестации и когда специалисты будут готовы, подадим заявку», — говорит представитель СпбНИИВС.

Регуляторы уверяют, что такого риска нет. «В настоящее время мы находимся в плотном контакте по вопросам интеграции в ЕАЭС с Евразийской комиссией и регуляторами стран-членов Союза. Все регуляторы работают в интенсивном режиме, чтобы не допустить дефектуры или остановки производства какого-либо препарата. Учитывая нормативные требования, экспертная группа аттестации уполномоченных лиц также готова к работе в ускоренном режиме. Поэтому при возникновении любых вопросов, связанных с регистрацией или приведением в соответствие регистрационных досье, а также аттестацией УЛ заявители обращаются к нам и получают соответствующие разъяснения», — говорил в интервью GxP News директор департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава РФ Филипп Романов. Тем не менее, с учетом сроков и норм действующего законодательства, аттестация УЛ по нормам ЕАЭС должна стать приоритетом №1 для фармпредприятий.

Оставьте комментарий

Пожалуйста, введите ваш комментарий!
пожалуйста, введите ваше имя здесь