В Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС) с 1 марта вводится свод положений и требований, устанавливающих допустимый уровень качества лекарственных средств (фармакопея), сообщает ТАСС. Это позволит фармпроизводителям и регуляторам ЕАЭС применять единые подходы к оценке качества лекарственных препаратов.
Введение таких требований поможет создать единые стандарты качества лекарств для их доступа на фармацевтический рынок. Мера также обеспечивает гармонизацию стандартов государств ЕАЭС в области подготовки фармацевтических кадров.
Производители лекарственных препаратов, которые были ранее зарегистрированы на общем рынке ЕАЭС, должны в пятилетний срок — до 1 января 2026 года — привести свои нормативные документы по качеству лекарственных средств в соответствие с фармакопеей союза.
Фармакопея ЕАЭС — это инструмент регулирования качества лекарственных средств в рамках общего рынка. Она определяет уровень качества, устанавливаемый спецификациями производителей лекарственных средств, который должен быть не ниже фармакопейных требований. Требования
фармакопеи ЕАЭС распространяются на лекарственные средства как для медицинского, так и ветеринарного применения.
Фармакопейные статьи подготовлены профильным комитетом ЕАЭС с учетом национальных сводов документов по качеству лекарств государств союза, а также региональных документов Европейского союза.
Вот через год-другой можно будет и некоторые методы тестов модифицировать чтобы соответствовать не только ЕАЭС, но еще Британской Фармакопее и Фармакопее США. Потом Сертификаты Анализа проще будет предъявлять для полного признания в большинстве стран мира.