Европейское агентство лекарственных средств (ЕМА) на следующей неделе начнет экспертизу соответствия проведения клинических исследований российской вакцины от коронавируса «Спутник V» этическим и научным международным стандартам, сообщила газета Financial Times.
По ее данным, регулятор изучит, не противоречат ли испытания российского препарата стандартам надлежащей клинической практики, в частности, соблюдались ли правила международного клинического стандарта GCP.
«Соответствие этому стандарту обеспечивает гарантию того, что права, безопасность и благополучие участников испытаний защищены, а данные клинических исследований достоверны», — говорится в заявлении EMA. Регулятор отказался комментировать плановые или текущие проверки, в том числе в России.
Глава Российского фонда прямых инвестиций Кирилл Дмитриев заверил, что клинические испытания «Спутника V» соответствовали международным стандартам, а на участников исследования не оказывалось никакого давления. Вместе с тем он подчеркнул, что фармрегуляторы 59 стран, которые уже одобрили российский препарат, «провели очень тщательную обработку данных и рады, что они не противоречат GCP», пишет FT.
