Закрытие границ в прошлом году осложнило проведение GMP-инспекций во всём мире. Решением стала виртуализация проверок. «ГИЛС и НП» Минпромторга провёл за год 300 онлайн-инспекций и стал одним из главных экспертов в этой области среди регуляторов. С какими сложностями Институт столкнулся и как их преодолел, рассказали начальник управления по инспектированию производства лекарственных средств и экспертизе Наталия Чадова и её заместитель Мадина Соттаева.
Как работали дистанционные инспекции до пандемии?
Наталия Чадова: Документарная проверка всегда была частью системы инспекций производственных площадок. После того как инспектор посетил предприятие и направил фармпроизводителю перечень несоответствий, последний готовит письменный план корректирующих и предупреждающих действий. Эти документы инспектор рассматривает уже дистанционно. Предприятие присылает сначала план исправления и материалы по его выполнению. Рассмотрение отчёта и есть документарная инспекция.
Подобная практика существовала по всему миру, в том числе в России. Как правило, базовая инспекция всегда очная, а затем на основании оценки рисков, перечня изменений, которые произошли на площадке с момента последнего инспектирования, перечня несоответствий, а также их устранения, инспектор решает, нужно ли ехать на предприятие повторно.
Как дистанционные инспекции оформляются документально?
Мадина Соттаева: Из-за пандемии большая часть заявлений о регистрации новых лекарственных препаратов оказалась под угрозой. Ни предприятия, ни линии, на которых производятся лекарства, мы вживую увидеть не могли. А принять решение о допуске препарата на наш рынок лишь на основании анализа документов позволить себе не могли.
Когда эпидемия COVID-19 стала глобальной и все страны начали закрывать границы, мы совместно с коллегами из Министерства промышленности и торговли задумались о формате удалённой инспекции с использованием фото- и видеоматериалов с инспектируемого объекта. С похожими проблемами столкнулись наши коллеги из Европейского агентства лекарственных средств (ЕМА). Фактически мы пришли к дистанционному формату параллельными путями.
Необходимо было внести в нормативную базу возможность удалённой проверки в случае пандемии, форс-мажоров, а также прописать необходимые регламентирующие документы по организации такой проверки.
Как технологически устроены дистанционные инспекции?
Наталия Чадова: Один из нюансов этого формата — удалённая работа с внутренней документацией инспектируемого субъекта. Нужно обеспечить проверяемой компании достаточный уровень конфиденциальности документов, а нам — надлежащим образом ознакомиться с документами по инспектированию. Для этого можно воспользоваться облачными сервисами, на которых устанавливается различный уровень доступа к файлам.
Другой нюанс — связь. Важная составляющая инспекций — контроль производства при помощи онлайн-трансляции, фото- и видеосъёмки. Необходимо подтверждать геолокацию инспектируемого объекта, иначе мы не сможем доказать, что съёмка велась именно в том месте и в то время, когда проходит проверка.
Случалось, что вам показывали не те предприятия, которые вы инспектировали?
Наталия Чадова: Да. К сожалению, были случаи, когда производители пытались использовать дистанционный формат, чтобы скрыть от нашего внимания какие-то факты, которыми не хотели делиться.
Чтобы выявлять подобные случаи, приходится тщательно анализировать видео. Имея на руках схему производственных помещений и видеоматериалы, наши инспекторы могут обнаружить несоответствия и понять, что нам показывают другое помещение или предприятие.
Самые неожиданные проблемы, с которыми вы сталкивались?
Мадина Соттаева: Проблемы со связью. Чистые помещения выполняются из металлоконструкций с системой шлюзов, там должны соблюдаться нормативы по содержанию микроорганизмов и аэрозольных частиц в воздухе. Как правило, эти помещения непроницаемы для Wi-Fi-сигнала, а стабильный интернет там обычно отсутствует.
Как накопленный опыт дистанционных инспекций может быть использовать после пандемии?
Мадина Соттаева: Дистанционные инспекции не заменят реальные, но могут стать удобным инструментом работы в условиях чрезвычайных ситуаций.
В мире всегда будут территории, где есть риски, связанные с эпидемиологической ситуацией, криминогенной обстановкой, политической нестабильностью и т. д. Но лекарства, производимые в таких странах, от этого не становятся менее нужными. Поэтому дистанционные инспекции останутся востребованными даже после отмены пандемийных ограничений.
