Минздрав России подготовил проект постановления об утверждении Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов (БМКП). Соответствующий документ опубликован на портале regulation.gov.ru, его обсуждение пройдет до 25 мая.
В пояснительной записке к документу сказано, что проект постановления разработан в соответствии с частью 2 статьи 3 Федерального закона от 31 июля 2020 г. № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации, а также статьей 46 Федерального закона от 23 июня 2016 года № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах».
Проект постановления устанавливает ранее не предусмотренные законодательством РФ и иными нормативными правовыми актами обязанности, запреты и ограничения для физических и юридических лиц в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности или способствующие их установлению, и (или) положения, приводящие к возникновению ранее не предусмотренных законодательством Российской Федерации и иными нормативными правовыми актами расходов физических и юридических лиц в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.
Постановлением устанавливается порядок организации и осуществления федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов. Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов осуществляется Росздравнадзором и его территориальными органами.
В соответствии со статьей 98 Федерального закона № 248-ФЗ указанный документ вступает в силу с 1 июля 2021 года. Разработчики документа указывают на международный опыт в сфере регулирования БМКП.
