С 1 января 2021 года фармпроизводители, планирующие вывод на рынок стран ЕАЭС новые препараты и регуляторы стран-участниц Евразийского экономического союза начали жить и работать в новой реальности – по единым наднациональным требованиям.
Проделана огромная подготовительная работа, которая началась еще в апреле 2019 года, на площадке Евразийской экономической комиссии с участием регуляторов и экспертного сообщества стран, входящих в Союз, по формированию нормативной базы, единой Фармакопеи, цифровых систем.
Отказ от национальных требований — новый опыт для всех участников процесса и 24-26 мая в ходе научно-практической конференции «ЭКСПЕРТИЗА И РЕГИСТРАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В ЕАЭС» —«РЕГЛЕК – ЕАЭС 2021», посвященной современным подходам к экспертизе и регистрации лекарственных средств, мы, собрав руководителей регуляторных и надзорных органов стран-участниц ЕАЭС, ведущих экспертов, представителей отрасли и отраслевых ассоциаций, обсудим первые результаты произошедшей трансформации процесса регистрации лекарственных средств, вопросы, возникающие у фармпроизводителей, поделимся опытом, проанализируем ошибки и проблемы, и рассмотрим пути их решения.
В ходе конференции запланирована работа следующих секций:
- Регистрация ЛП по правилам ЕАЭС – новая реальность полного отказа от национальных регуляторных требований в Российской Федерации.
- Введение процедур ЕАЭС в экспертизу материалов регдосье по качеству фармацевтических субстанций и ЛП.
- Правила GVP – эволюция требований к фармаконадзору.
- Федеральный закон 61-ФЗ: что останется с нами после 2020 года?
- Воспроизведенные препараты и биоэквивалентность в котексте правил ЕАЭС.
- Экспертиза соотношения польза-риск – эволюция требований и накопленный опыт.
- Фармакопейная сессия.
Дополнительная информация по тел. :+7 (495) 359-06-42, +7 (495) 359-53-38, E-mail: fru@fru.ru