Организация Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) опубликовала обновленное руководство по GMP. В Схему сотрудничества фармацевтических инспекций входят 54 регулятора из разных стран, которые специализируются на процессах производства лекарственных препаратов, а также биологических фармацевтических субстанций и продуктов.
Новая редакция руководства PIC/S содержит разделы 2А и 2B. В «Приложении 2А» определны требования PIC/S по GMP для производства продуктов клеточной и генной терапии. Приложение состоит из двух частей: часть А охватывает контроль над посевным материалом и банком клеток, а часть
В содержит рекомендации по продуктам животного происхождения и генной терапии.
«Приложение 2А» определяет принципы GMP, регулирующие фармацевтическую систему качества компании, персонал, помещения и оборудование, документацию, производство и обращение лекарственных препаратов.
В «Приложение 2B» произошли «очень незначительные изменения» по сравнению с предыдущей версией, и, согласно PIC/S, руководство гармонизировано с Приложением 2 GMP ЕС по биологическим лекарственным субстанциям и продуктам.
Часть 2B содержит руководство по всему спектру GMP для активных ингредиентов и лекарственных средств, определенных как биологические, за исключением лекарственных препаратов передовой терапии.
Приложение также состоит из двух частей: Часть А содержит дополнительное руководство по производству биологических активных субстанций и лекарственных препаратов, в части В прописаны виды биологических активных веществ и лекарственных препаратов, включая продукты животного происхождения, аллергены, вакцины и так далее.
Изменения вступят в силу 1 мая текущего года.
