Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) присвоило статус прорывной терапии препарату компании Amgen бемаритузумаб, который используется в терапии первой линии для пациентов с метастатической и местнораспространенной аденокарциномой желудка и пищевода (GEJ) в сочетании с модифицированной терапией FOLFOX6 (фторпиримидин, лейковорин и оксалиплатин), сообщает компания.
«Исследование FIGHT – первое исследование, направленное на оценку рецепторов фактора 2b (FGFR2b) при раке. Бемаритузумаб продемонстрировал клинически значимые результаты в ключевых конечных точках для пациентов с местнораспространенным раком желудка или желудочно-пищеводного рака в качестве терапии первой линии», – сказал исполнительный вице-президент по исследованиям и разработкам Amgen Дэвид М. Риз.
Он отметил, что Amgen «с нетерпением» ждет возможности дальнейшего изучения роли FGFR2b при лечении определенных видов онкологий.
Ежегодно в мире диагностируется более 1 млн новых случаев рака желудка, причем он особенно распространен в Азии. Приблизительно от 80 до 85% пациентов с прогрессирующим раком желудка и ГЕП являются HER2-отрицательными, и примерно у 30% этих пациентов наблюдается гиперэкспрессия FGFR2b.
После препарата соторасиб, бемаритузумаб является онкологическим активом в портфеле Amgen.
В исследовании FIGHT оценивалось действие бемаритузумаба в сочетании с химиотерапией (mFOLFOX6) по сравнению с одной химиотерапией у пациентов с FGFR2b+, не-HER2-положительным передовым распространенным раком желудка или раком GEJ. Терапия бемаритузумабом в сочетании с химиотерапией продемонстрировало клинически значимые и существенные улучшения в первичной конечной точке выживаемости без прогрессирования (ВБП) и вторичной конечной точке общей выживаемости (ОВ) в популяции пациентов, в которой по крайней мере 10% опухолевых клеток сверхэкспрессировали.
