Производители фармацевтической продукции вынуждены иметь дело с постоянно растущим списком документов, представляющих и разъясняющих нормативные требования. При определении подхода к конкретному производственному процессу важно понимать, какое значение эти стандарты имеют для конкретных параметров, приборов и методов анализа.

Пошаговый подход к выбору прибора

Чтобы определить, какие нормативные требования необходимо выполнить и какие рекомендательные указания могут быть полезны при использовании конкретного измерительного или аналитического прибора, можно использовать простой подход из четырех шагов.

Благодаря такому процессу становится проще оценить имеющиеся варианты измерительных приборов и определить, какой из них лучше всего подходит для конкретного случая.

Нормативные требования к определению общего органического углерода в фармацевтической воде

В фармацевтической промышленности вода может быть активным ингредиентом, чистящим средством, реагентом, растворителем и конечным продуктом. Поэтому производство и контроль фармацевтической воды — довольно распространенная задача, которую приходится решать практически в любом процессе производства фармацевтической продукции. Выбрать подходящий прибор для контроля TOC в фармацевтической воде и выполнить нормативные требования, установленные Фармакопеями разных стран, поможет описанный ниже процесс.

Общие нормативные требования

Начните с определения основных требований к продуктам, материалам или процессам. Также учитывайте рекомендательные указания регулирующих органов тех стран, в которых предполагается продавать продукцию. В Фармакопеях всех стран есть основные нормативные требования к производству и контролю воды для фармацевтического производства. Они обязывают измерять, контролировать и документировать содержание общего органического углерода (TOC), электропроводность и микробное число для очищенной воды, а кроме того, содержание эндотоксинов для воды для инъекций (ВДИ) и чистого пара.

Нормативные требования к отдельным параметрам

Во всех Фармакопеях даны указания, касающиеся процедуры валидации средств измерения TOC. Валидация должна подтвердить применимость аналитических приборов и их показаний для оценки качества воды в зависимости от ее предполагаемого применения. Ниже представлены требования национальных Фармакопей к измерению TOC в фармацевтической воде:

В целом приборы для определения TOC должны отвечать следующим требованиям:

  • предел обнаружения углерода — 0,05 мг/л и ниже;
  • прибор должен быть откалиброван;
  • в приборе должна быть возможность различать неорганический и органический углерод;
  • должен быть положительный результат проверки системы на эксплуатационную пригодность, в ходе которой сравниваются два стандартных раствора (1,4-бензохинона и сахарозы).

Методические рекомендации

Чтобы обеспечить соответствие нормативным требованиям фармацевтической отрасли, необходимо провести лишь те процедуры, которые определены соответствующими регулирующими органами. Существует много способов тестирования, рекомендаций и стандартных методик, связанных с определением содержания общего органического углерода. Пользователю необходимо самостоятельно определить, полезны ли эти материалы в конкретных условиях.

Выбор прибора

Обеспечив соблюдение нормативных требований, пользователь должен ознакомиться с рекомендациями, передовым опытом других организаций и публикациями в профессиональных журналах по эксплуатации и управлению системой водоподготовки. В них изложены различные стратегии для обеспечения безопасности конечного продукта.

Непрерывное измерение TOC и электропроводности с минимальным временем отклика способствует наиболее полному, быстрому и надежному выявлению тенденций, изменений и отклонений в системе водоподготовки. Полная прозрачность поведения системы водоподготовки обеспечит уверенность при управлении технологическим процессом и гарантирует качество конечного продукта.

Полное соответствие нормативным документам в отношении уровня TOC и электропроводности

Датчик 6000TOCi МЕТТЛЕР ТОЛЕДО Thornton — это новейшее решение для непрерывного измерения содержания общего органического углерода в режиме реального времени. Анализатор 6000TOCi полностью соответствует требованиям всех основных Фармакопей. Он обладает простой и эффективной конструкцией, которая упрощает установку, повышает надежность системы и увеличивает время безотказной работы.

Датчик 6000TOCi с трансмиттером M800 легко интегрируется в КИП системы водоподготовки. Это многоканальный, многопараметрический комплекс для одновременного измерения содержания TOC и электропроводности, который выполняет сразу два фармакопейных требования к фармацевтической воде. При этом сохраняется возможность подключения дополнительных датчиков TOC или других аналитических приборов, например, для измерения содержания растворенного озона.

Узнайте больше о преимуществах анализатора 6000TOCi