Владислав Шестаков, директор ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Минпромторга России
После последней публикации о предложении создания в ЕАЭС аналога EMA стало очевидно, что необходимо предоставить более развернутый комментарий по обсуждаемой теме.
Минпромторгом России поддержана инициатива Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) по проработке вопроса создания на площадке комиссии единого медицинского регуляторного органа в ЕАЭС.
Инициатива обсуждается с 2019 года, сначала в рамках встречи председателя коллегии ЕЭК и отраслевых ассоциаций, а затем на международной конференции DIA International Conference. Речь идет о централизации функций и создании органа, который бы развивал и поддерживал единый рынок Евразийского союза, и эта идея понятна и своевременна.
Последовательное создание единого наднационального регуляторного органа — логичный и закономерный шаг в развитии фармацевтического пространства ЕАЭС, и эта идея не нова. По такому же принципу развивается, например, фармацевтический рынок Евросоюза, где функции единого координатора регуляторов выполняет EMA. Агентство систематизирует нормативную базу, координирует процессы и консультирует представителей ведомств каждой из стран, рассматривающих заявки фармпроизводителей.
Как подведомственное Минпромторгу России учреждение, мы совместно с Минпромторгом России участвуем в формировании концепции единого рынка лекарственных средств и создания наднациональных институтов, обеспечивающих интеграцию, обсуждаем данный вопрос в рамках заседаний постоянных рабочих группах ЕЭК. Мы надеемся, что создание подобного органа решит многие задачи по координации регуляторных органов стран ЕАЭС, а ФБУ «ГИЛС и НП» готов оказывать содействие для его бесперебойной работы. Единое агентство будет способствовать унификации подходов в системе регулирования фармотрасли, в том числе внедрению и соблюдению стандартов GxP, а значит, — созданию единого фармацевтического пространства в рамках Союза.
