Представители Евразийской экономической комиссии и Ассоциация международных фармацевтических производителей (AIPM) обсудили состояние и перспективы развития евразийского рынка лекарственных препаратов с учетом перехода всех государств-членов на правила ЕАЭС, сообщает AIPM.
Во встрече приняли участие член Коллегии (министр) по техническому регулированию ЕЭК Виктор Назаренко, заместитель директора департамента технического регулирования и аккредитации Джаныл Джусупова, начальник отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Дмитрий Рождественский и другие.
Кроме перспектив развития рынка участники круглого стола обсудили важность обеспечения эффективного взаимодействия всех заинтересованных сторон в рамках правоприменения евразийских нормативных документов, дальнейшую оптимизацию регуляторных процедур, повышение конкурентоспособности и привлекательности евразийского фармацевтического рынка.
«Более детальный обмен мнениями касался особенностей перехода на единые правила регистрации и обращения лекарственных препаратов в соответствии с законодательством ЕАЭС, совершенствования возможностей работы информационной системы Союза, внедрения GxP практик, маркировки лекарственных препаратов, совершенствования единых механизмов ввода продукции в оборот, а также вопросов соблюдения прав интеллектуальной собственности и защиты данных», — говорится в сообщении AIPM.
Одной из наиболее острых обсуждавшихся проблем стала процедура приведения регистрационного досье лекарственных препаратов в соответствие с правом союза.
«Вместо разумной идеи подтверждения стандартам ЕАЭС в реальности она превратилась в забюрократизированную тотальную перерегистрацию с неизбежными рисками для обеспечения бесперебойности поставок лекарственных препаратов, которые уже в течение длительного времени обращаются на рынках государств-членов союза», — говорится в сообщении.
По результатам обсуждения с обеих сторон была подтверждена готовность искать дополнительные взаимоприемлемые решения.
Виктор Назаренко заверил представителей отрасли, что при наличии предложений по оптимизации процедур Комиссия готова организовать их обсуждение с уполномоченными органами государств-членов на своей площадке.
«Евразийская экономическая комиссия поддерживает практику сотрудничества с бизнес-ассоциациями, представляющими консолидированную точку зрения этого сегмента участников рынка, и всегда готова рассматривать инициативы, направленные на повышение доступности, качества и эффективности лекарственных препаратов для населения стран ЕАЭС», — указал он.
Исполнительный директор AIPM Владимир Шипков, со своей стороны, поблагодарил комиссию за высокую оценку деятельности ассоциации, подчеркнул необходимость дальнейшей консолидации усилий по обеспечению функционирования единого фармацевтического рынка и подтвердил готовность международной индустрии вносить всесторонний вклад в развитие евразийской интеграции.
«Наступил этап практической реализации принятых решений и всем предстоит переформатировать свою деятельность на соответствие современным евразийским и международным требованиям», — отметил Владимир Шипков.
Среди прочего обсуждались также вопросы о перспективах возможного создания единого регулятора в ЕАЭС по аналогии с Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA), а также необходимость обеспечения прав патентообладателей и защиты данных о результатах доклинических и клинических исследований лекарственных препаратов в ЕАЭС с учетом национальных обязательств государств в рамках ВТО.
Участники встречи отметили конструктивный характер обсуждения вопросов и заявили о необходимости вести экспертный диалог на регулярной основе, что будет отвечать интересам как индустрии, так и регулятора.
