Европейский регулятор одобрил препарат Sanofi «Абаджио» для перорального лечения первой линии для детей и подростков с рассеянным склерозом от 10 до 17 лет, живущих с рецидивирующим/ремиттирующим РС (RRMS), сообщает PharmaTimes.
Еврокомиссия сочла результаты III фазы испытания TERIKIDS достаточно убедительными для одобрения лекарства. По существующим показаниям препарат разрешен для взрослых в возрасте 18 лет и старше. При этом FDA отклонило результаты как недостаточные и обязало провести еще одно испытание средства на детях.
Хотя детский РС является редким заболеванием по сравнению с РС у взрослых, у педиатрических пациентов часто наблюдается высокая частота рецидивов, отмечает издание.
«Детский рассеянный склероз остается областью значительных неудовлетворенных медицинских потребностей», — отметил руководитель терапевтического отдела отдела неврологии в Sanofi Genzyme Эрик Вальстрем. — «Европейское одобрение «Абаджио» в педиатрии означает, что молодые люди с рассеянным склерозом получают новый вариант лечения, и, что немаловажно, тот, который может предложить значительное улучшение в управлении этим серьезным заболеванием».
Хотя первичная конечная конечная точка не была достигнута в исследовании, препарат показал снижение риска (-34%) по сравнению с плацебо. По словам Санофи, переключение с двойного слепого на открытое лечение из-за высокой активности МРТ происходило чаще, «чем ожидалось».
Ранее дочерняя компания Novartis — Sandoz — подала в суд на Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), утверждая, что регулятор ошибочно защищает препарат Sanofi «Абаджио», который используется для лечения рассеянного склероза, от создания дженериков
