По решению компании глобальной научно-исследовательской биофармацевтической компании AbbVie в России была подана заявка на отмену государственной регистрации одной из дозировок лекарственного препарата «Хумира» (МНН – адалимумаб) – раствор для подкожного введения, 40 мг/0,8 мл.
3 июня министерство здравоохранения РФ одобрило заявку и приняло решение об отмене государственной регистрации препарата «Хумира», раствор для подкожного введения, 40 мг/0,8 мл.
При этом на российском рынке продолжает обращаться ранее зарегистрированный лекарственный препарат «Хумира» в виде раствора для подкожного введения и в дозировке 100 мг/мл. Он отличается от исключенного из государственного реестра лекарственного препарата более высокой концентрацией действующего вещества в 1 мл, меньшим объемом введения и отсутствие в составе цитрата натрия, что в совокупности позволяет значительно снизить болевые ощущения при введении препарата по сравнению с препаратом в дозировке 40 мг/0,8 мл.
Клинические исследования показали, что применение бесцитратной формы выпуска препарата позволяет снизить болезненность при подкожной инъекции на 84% по сравнению с цитратной формой. Для производства препарата «Хумира» в дозировке 100 мг/мл используется та же клеточная линия, которая используется для производства препарата 40 мг/0,8 мл. Таким образом, действующее вещество препарата осталось неизменным. Профили эффективности и безопасности препарата в различных дозировках сопоставимы, отмечают в компании.
