Утверждение Европейским союзом российской вакцины против коронавируса «Спутник V» будет отложено, поскольку 10 июня российской стороной не было предоставлено необходимых данных, сообщает Reuters со ссылкой на источники, знакомые с этим вопросом.
Один из собеседников агентства, немецкий чиновник, сообщил, что непредоставление необходимых данных клинических испытаний органу надзора за лекарственными средствами ЕС отложит любое одобрение регулятором как минимум до сентября.
«Одобрение «Спутника» будет отложено, возможно, до сентября, а может быть, и до конца года», — сказал чиновник, говоря на условиях анонимности.
Ранее ожидалось, что Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) вынесет решение по российской вакцине в мае или июне.
Второй источник сообщил, что EMA дала разработчику вакцины, российскому институту имени Гамалеи еще неделю, чтобы предоставить необходимые данные.
Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ), продающий вакцину, заявил, что проверка EMA идет по плану.
«Вся информация о клинических испытаниях вакцины Sputnik V предоставлена, а обзор GCP (Общая клиническая практика) был завершен с положительными отзывами Европейского агентства по лекарственным средствам», — сказали в РФПИ.
«В то время как EMA должно принять решение о сроках процедуры утверждения, «Спутник V» ожидает утверждения вакцины в течение следующих двух месяцев», — добавило агентство.
Ранее сообщалось, что Словакия стала второй страной ЕС после Венгрии, которая в этом месяце начала вакцинацию людей с помощью «Спутник V», несмотря на отсутствие одобрения ЕС.
