Спорное решение FDA одобрить препарат Aduhelm (адуканумаб) производства Biogen и Eisai для лечения болезни Альцгеймера побудило уже третьего сотрудника уйти из консультативного комитета регулятора, сообщает FirstWordPharma.
Уход Аарона Кессельхейма из Консультативного комитета по лекарствам для периферической и центральной нервной системы (AdCom) FDA, который проголосовал против одобрения препарата, последовал за увольнением его коллег Джоэла Перлмуттера и Дэвида Кнопмана, которые ушли в знак протеста на этой неделе.
В письме исполняющему обязанности комиссара FDA Джанет Вудкок Кессельхейм назвал постановление от 7 июня «вероятно, худшим решением об утверждении лекарства в новейшей истории США». Он считает, что регулирующий орган «обязан предоставить нации подробное обоснование» этого шага.
В ноябре прошлого года для обсуждения возможного одобрения препарата была созвана комиссия из 11 экспертов, ей было предложено проголосовать по нескольким вопросам, относящимся к доказательствам эффективности препарата. Члены комитета почти единодушно пришли к выводу, что клинические данные не подтверждают эффективность лекарства. Тем не менее, агентство все равно одобрило Aduhelm на том основании, что препарат может удалять бета-амилоид из мозга, и что это «с достаточной вероятностью приведет к клинической пользе».
7 июня FDA одобрило разработанный Biogen препарат адуканумаб для людей с болезнью Альцгеймера, от которой страдают около 35 млн человек в мире. Это первое лекарство для пациентов с болезнью Альцгеймера, одобренное в США с 2003 года. Biogen заявила, что работает над подачей маркетинговых заявок в Европе, Японии и ряде других стран.
