Европейское агентство лекарственных средств (EMA) сообщило о том, что предупреждение о риске возникновения синдрома Гийена-Барре (СГБ) будет добавлено на этикетку вакцины COVID-19 от Johnson&Johnson.
«Синдром Гийена-Барре (СГБ) будет указан как очень редкий побочный эффект вакцины от COVID-19 Janssen, а в информацию о продукте будет включено предупреждение, чтобы повысить осведомленность медицинских работников и вакцинированных», — говорится в сообщении.
СГБ — состояние, при котором иммунная система человека поражает часть периферической нервной системы, что может привести к мышечной слабости, потере чувствительности в ногах или руках, а в тяжелом состоянии — вызвать паралич.
Комитет по безопасности EMA (PRAC) оценил имеющиеся доказательства связи СГБ и вакцины, в том числе информацию из европейской базы данных о побочных эффектах (EudraVigilance) и из научной литературы. PRAC изучил 108 случаев СГБ, зарегистрированных в мире по состоянию на 30 июня, когда вакцину получили уже более 21 млн человек. Среди этих сообщений был зарегистрирован один смертельный случай. После оценки имеющихся данных специалисты PRAC пришли к выводу, что причинно-следственная связь между вакциной COVID-19 Janssen и СГБ возможна.
«Хотя о случаях СГБ после вакцинации Janssen от COVID-19 сообщалось очень редко, медработники должны быть внимательны к признакам и симптомам СГБ, учитывая серьезность этого состояния, чтобы обеспечить раннюю диагностику, поддерживающую терапию и лечение», — отметили в EMA.
Ранее Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) дополнило инструкцию к вакцине против COVID-19 от Janssen (подразделение Johnson&Johnson) предупреждением о повышенном риске неврологического осложнения, известного как синдром Гийена-Барре.
