Компании «Генериум», одной из первых среди производственных площадок, выпускающих вакцину «Спутник V», удалось организовать полный цикл промышленного производства антиковидной вакцины – от субстанции до готовой формы. Добиться таких результатов предприятию помог системный подход к работе с поставщиками оборудования и расходных материалов. К моменту запуска производства площадка «Генериум» уже была оснащена многофункциональным оборудованием с одноразовыми расходными материалами, позволяющим производить разные лекарственные средства в полностью закрытой среде без риска перекрестной контаминации.

Новый завод

В марте компания «Генериум» открыла на своей производственной площадке в поселке Вольгинский Владимирской области новый производственный комплекс площадью более 20 тыс. м2 и штатом более 200 сотрудников. Новые мощности позволили значительно масштабировать производство антиковидной вакцины, выпуском которой «Генериум» занимается с октября прошлого года.

Уже на Петербургском международном экономическом форуме в июне гендиректор АО «Генериум» Даниил Талянский заявил, что с начала второго полугодия предприятие планирует выйти на объем производства в 20 млн доз вакцины в месяц, таким образом годовые показатели составят 200-300 млн доз в год.

Запустить масштабное производство «Спутник V» в столь сжатые сроки «Генериуму» помогло долгосрочное сотрудничество с поставщиками оборудования и решений для производства биофармацевтических препаратов. «Генериум» уже более десяти лет работает с немецким концерном Sartorius, который является одним из лидеров в области платформенных решений для биофармацевтической промышленности.

Sartorius – надежный партнер для биофармацевтической промышленности

Концерн Sartorius позволяет ученым и инженерам упростить и ускорить развитие прогресса в области биотехнологий, предоставляя решения для разработки и производства новых более доступных лекарств, а также вакцин против COVID-19. Технологии Sartorius охватывают все этапы Upstream и Downstreamпроцессов при производстве биопрепаратов: приготовление питательной среды для клеточных культур, подготовку посевного материала, масштабирование и производство, а также осветление и центрифугирование, хроматографию, очистку от вирусов, концентрацию, стерильную фильтрацию. Платформенные решения Sartorius позволяют предприятиям фармацевтической отрасли разрабатывать надежные и безопасные процессы производства и увеличить объёмы выпуска продукции при экономии средств.

Ускоренная разработка вакцин

В условиях пандемии COVID 19 мир рассчитывает на быстрое и скоординированное сотрудничество между исследователями и производством, что позволит ускорить процесс создания и запуска необходимых вакцин.  Преимуществом «Генериума» стало то, что в разгар пандемии все необходимое оборудование уже стояло на площадках компании.

Компания «Генериум» — первая в России, которая стала сама «от и до» заниматься биотехнологическим процессом. В основном фармацевтические предприятия начинают производить препараты с помощью химического синтеза, покупая уже готовую субстанцию.  Стратегия лечения больных меняется, и сейчас все чаще предпочтение отдается биофармацевтическим препаратам.  Преимущество таких препаратов в том, что они позволяют вылечить пациента более щадящим способом, воздействуя точечно на источник поражения, а не «убивать», например, онкологического пациента химиотерапией», — говорит генеральный директор ООО «Сарториус Стедим РУС» Ирина Волкова.

Компания «Генериум» изначально была сфокусирована на производстве биотехнологических препаратов. Несколько лет назад встал вопрос об увеличении мощностей предприятия, и было принято решение расширить производство моноклональных антител и рекомбинантных белков. А в 2019 году Sartorius и «Генериум» подписали соглашение о стратегическом партнерстве в сфере поставок оборудования на это предприятие.

Оказалось, что соглашение было заключено очень своевременно. Спустя год началась пандемия COVID-19, была разработана вакцина «Спутник V», и встал вопрос о ее производстве. Чтобы закрыть потребность страны в препарате, было решено привлечь все компании, обладающими достаточными производственными мощностями и компетенциями. Поскольку вакцина имеет клеточную основу, были необходимы профессионалы, умеющие работать с культурами клеток. Поэтому одной из выбранных площадок закономерно стал «Генериум».

В тот момент все оборудование, которое было куплено под производство моноклональных антител в рамках контракта с Sartorius, было решено использовать для производства вакцины.

Одноразовые технологии и новый биореактор на 2000 литров

Многие современные лекарства, например против рака или ревматизма, являются биофармацевтическими продуктами, что требует от производителей создания гибкого, эффективного и безопасного производства. Применение одноразовых технологий решает данную задачу и делает производство лекарств не только более экологичным, но и более гибким.

В этом году компания Sartorius поставила в «Генериум», а также провела пусконаладку нового высокопроизводительного биоректора одноразового применения Biostat STR 2000. Система легко интегрируется в технологическую инфраструктуру и обеспечивает превосходную жизнеспособность и плотность клеток, высокую чистоту продукта, низкий риск потери или несоответствий партии, улучшенное понимание процессов, контроль и производительность.

«Плюс в том, что данное оборудование универсальное, созданное по технологии Single-Use, что позволяет производить разные продукты, не боясь перекрестной контаминации. Особенно хочется обратить внимание на тот факт, что это первый биореактор (производство Германии, компания Sartorius) в России объёмом 2 тонны. Сейчас на площадке «Генериума» уже несколько таких аппаратов», — отмечает Ирина Волкова.

Будущее – в биотехнологиях

Работу с современным оборудованием сопровождает жесткая система контроля качества производства препаратов. «Есть три ключевых момента, на наш взгляд. Первое – это наличие хорошо обоснованных и точных аналитических методов контроля продукта на всех этапах разработки, масштабирования и производства. Второй ключевой момент – знание и понимание процессов культивирования эукариотических клеток в биореакторах разных типов и умение их масштабировать. Третий ключ – заранее определить в лабораторном процессе те стадии, которые могут стать потенциальным «бутылочным горлышком» в промышленном процессе и модифицировать их», — рассказывает генеральный директор «Генериума» Даниил Талянский.

Sartorius участвует в качестве консультанта во всех ключевых процессах компании «Генериум», связанных с производством. Такое партнерство дает синергетический эффект и позволяет эффективно развить направление биотехнологических продуктов, в котором партнеры видят будущее фарминдустрии.

«По разным оценкам сегодня более 70% инвестиций в области фармацевтики направлено на биотехнологические проекты. Это создаёт исключительные возможности для развития здравоохранения и способствует совершенствованию терапии сложных, ранее считавшихся неизлечимыми, заболеваний.  XXI век – это век биотехнологий и само появление нашей компании, а также стратегия её развития отражает этот тренд», — говорит Даниил Талянский.

Оставьте комментарий

Пожалуйста, введите ваш комментарий!
пожалуйста, введите ваше имя здесь