Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило комбинацию препарата Keytruda (pembrolizumab) компании MSD (в США и Канаде — Merck&Co) и перорального ингибитора мультикиназ Lenvima (ленватиниб) компании Eisai в качестве лечения первой линии для взрослых с прогрессирующей почечно-клеточной карциномой (ПКР), сообщает FirstWordPharma. Возглавляющий исследование представитель Merck Research Laboratories Грегори Любинецки напомнил, что комбинация Keytruda plus Lenvima одобрена для лечения двух различных типов рака — ранее FDA одобрило ее использование для лечения карциномы эндометрия.
Последнее одобрение основано на результатах основного исследования фазы III CLEAR, также называемого KEYNOTE-581, в котором Keytruda plus Lenvima привели к значительным улучшениям показателей эффективности, таких как выживаемость без прогрессирования (PFS), общая выживаемость (OS) и частота подтвержденных объективных ответов по сравнению с препаратом Pfizer сунитиниб.
Ранее в этом году Merck и Eisai сообщили о данных исследования CLEAR, показывающих, что комбинация снизила риск прогрессирования заболевания или смерти на 61% у пациентов с распространенным ПКР первой линии, у которых медиана ВБП составила 23,9 месяца, по сравнению с 9,2 месяцами у пациентов, получавших препарат Pfizer. Keytruda plus Lenvima снизили риск смерти на 34% по сравнению с сунитинибом.
Ранее MSD объявила о том, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) выдало ей разрешение на использование противоопухолевого препарата Keytruda (pembrolizumab) как средства для лечения пациентов с высоким риском возникновения трижды негативного рака молочной железы (TNBC) на ранней стадии.
Препарат Keytruda был одобрен для лечения 30 видов рака. В 2020 году выручка от реализации лекарства составила $14,4 млрд.
