Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило новое показание к применению Jemperli (dostarlimab-gxly), антитела, блокирующего лиганд рецептора программируемой клеточной (PD-1), сообщает компания-производитель препарата GlaxoSmithKline (GSK). Теперь Jemperli может применяться для лечения пациентов с рецидивирующими или распространенными солидными опухолями с дефицитом репарации несоответствия (dMMR).
«Для пациентов с опухолями, экспрессирующими биомаркер dMMR, по-прежнему существует значительная потребность в новых и эффективных методах лечения. Я очень рад второму одобрению FDA для препарата GSK в этом году и новому варианту лечения, который теперь станет доступен пациентам», — отметил главный научный сотрудник и президент отдела исследований и разработок GSK Доктор Хэл Баррон.
Появление нового показания к применению последовало за приоритетным обзором FDA заявки на получение лицензии на биологические препараты и основано на результатах исследования GARNET фазы I/II, в котором Jemperli тестировался в качестве монотерапии. Компания заявила, что данные были взяты из когорты A1, включающей пациентов с раком эндометрия с dMMR, и когорты F пациентов с солидными опухолями с dMMR, не являющимися раком эндометрия.
В GARNET приняли участие 740 пациентов с запущенными солидными опухолями. Пациенты получали четыре дозы Jemperli по 500 мг внутривенно в течение 12 недель. GlaxoSmithKline сообщила, что медиана DoR по итогам исследования составляла 34,7 месяца, и что 95,4% пациентов сохраняли иммунный ответ на срок до шести месяцев.
Ранее в этом году Jemperli был одобрен для лечения рецидивирующего или распространенного рака эндометрия в ЕС.
