Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) отказалось одобрить препарат компании FibroGen для лечения анемии при хроническом заболевании почек (ХБП) roxadustat, сообщает фармпроизводитель. Регулятор требует провести дополнительные клинические исследования.
«Мы глубоко разочарованы этим результатом, и сегодня печальный день для американских пациентов, страдающих анемией, вызванной ХБП», — отметил генеральный директор FibroGen Энрике Контерно. — «Roxadustat меняет жизнь пациентов во всем мире, и мы с нашим партнером AstraZeneca обсудим следующие шаги по его продвижению в США».
В компании отмечают, что препарат уже одобрен в Китае, Японии, Чили и Южной Корее и используется для лечения анемии при ХБП у взрослых пациентов. Roxadustat получил положительное заключение Комитета по лекарственным средствам (Products for Human Use (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA). Решение Еврокомиссии по препарату ожидается к концу августа.
Ранее американская биотехнологическая компания Ardelyx, занимающаяся разработкой и коммерциализацией инновационных лекарств для лечения пациентов с почечными и сердечно-сосудистыми заболеваниями, объявила о получении письма с полным ответом (CRL) от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в отношении заявки компании на новое лекарственное средство Tenapanor (тенапанор) для контроля сывороточного фосфора у взрослых пациентов с хронической болезнью почек (ХБП), находящихся на диализе. Регулятор согласился с тем, что «представленные компанией данные демонстрируют эффективность тенапанора при снижении уровня фосфора в сыворотке у пациентов с ХБП», но, по мнению FDA, информации все же было недостаточно.
