Компания Pfizer объявила об успешном завершении исследования ALLEGRO фазы 2b/3, в котором оценивалась эффективность перорального приема ритлецитиниба пациентами с очаговой алопецией — аутоиммунным заболеванием, вызванным иммунной атакой на волосяные фолликулы, вследствие которой волосы выпадают, сообщает фармпроизводитель.
Препарат в дозах 50 мг и 30 мг позволил достичь основной конечной точки эффективности исследования, а именно сокращения доли пациентов с выпадением волос на коже до 20% после шести месяцев лечения по сравнению с плацебо. Ритлецитиниб является первым из нового класса ковалентных низкомолекулярных ингибиторов киназ, которые обладают высокой селективностью в отношении киназы Janus 3 (JAK3) и тирозинкиназы. В лабораторных испытаниях было показано, что ритлецитиниб блокирует активность сигнальных молекул и иммунных клеток, которые, как считается, способствуют выпадению волос у людей с очаговой алопецией.
«Мы довольны этими положительными результатами применения ритлецитиниба у пациентов с очаговой алопецией, разрушительным и сложным аутоиммунным заболеванием, от которого в настоящее время не существует лечения. Препарат одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) или Европейским агентством по лекарственным средствам», — сказал доктор философии, директор по развитию отдела воспаления и иммунологии Pfizer Global Product Development Майкл Корбо. — «Мы с нетерпением ждем возможности как можно скорее предоставить этот потенциальный новый вариант лечения пациентам, живущим с очаговой алопецией».
Профиль безопасности ритлецитиниба соответствовал результатам предыдущих исследований. Наиболее частыми побочными эффектами препарата были ринофарингит, головная боль и инфекции верхних дыхательных путей. В испытании не было зафиксировано серьезных неблагоприятных сердечных событий, летальных исходов или оппортунистических инфекций. У восьми пациентов, получавших ритлецитиниб, развился опоясывающий лишай легкой и умеренной степени. В группе, получавшей 50 мг ритлецитиниба, был зафиксирован один случай тромбоэмболии легочной артерии, который произошел на 169-й день приема препарата. В группе, принимавшей 50 мг ритлецитиниба, было зарегистрировано два злокачественных новообразования (оба рака молочной железы).
