Международная фармацевтическая компания «Сервье» объявила, что в международном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании III фазы AGILE по оценке применения ивосидениба в таблетках в комбинации с химиопрепаратом азацитидином у взрослых пациентов с острым миелоидным лейкозом (ОМЛ) с мутацией IDH1, которые ранее не получали лечения, достигнута первичная конечная точка бессобытийной выживаемости (БСВ).
Для терапии ивосиденибом в комбинации с азацитидином по сравнению с терапией азацитидином и плацебо показано статистически значимое улучшение БСВ. Кроме того, в исследовании достигнуты все основные вторичные конечные точки, в том числе частота полной ремиссии (ПР), общая выживаемость (ОВ), частота ПР и полной ремиссии с частичным гематологическим восстановлением (ПРг) и частота объективного ответа на лечение (ЧОО).
Профиль безопасности ивосидениба в комбинации с азацитидином соответствовал ранее опубликованным данным. Набирать новых участников в исследование недавно прекратили, как рекомендовал Независимый комитет по мониторингу данных (НКМД), так как между двумя терапевтическими группами выявили клинически значимые различия.
«Результаты исследования AGILE являются значительным прорывом, способным дать надежду пациентам с острым миелоидным лейкозом с мутацией IDH1, ранее не получавшим лечения. Мы с нетерпением ждем возможности поделиться результатами этого исследования с медицинским сообществом и регуляторными органами по всему миру», – заявил исполнительный вице-президент по научным исследованиям и разработкам Группы «Сервье» Клод Бертран.
Планируется, что полностью результаты исследования AGILE будут представлены на грядущих международных онкологических конгрессах.
Как стало известно в апреле этого года, «Сервье» приобрела портфель онкопрепаратов у «Аджиос Фармасьютикалс».
