В министерстве здравоохранения России предложили утвердить индикаторы риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов. Проект соответствующего приказа опубликован на портале regulation.gov.ru.
Авторы документа полагают, что в качестве индикатора нужно использовать десятикратный и более рост за календарный год числа сообщений о побочных действиях и нежелательных реакциях при применении биомедицинского клеточного продукта. Учитывать в статистике необходимо как сообщения от владельцев регудостоверений, так и от других лиц, уполномоченных на сбор таких сведений. Сравнивать данные будут с аналогичными показателями предыдущего года.
Индикатор риска – параметр объекта контроля, за пределами значений которого существенно увеличиваются негативные последствия деятельности и даже возникает угроза причинения вреда жизни и здоровью граждан.
