В настоящее время в Государственную Фармакопею Российской Федерации XIV издания включены требования к оценке стерильности, микробиологической чистоте, эффективности антимикробных консервантов и определение содержания витаминов. Представители фармацевтических компаний должны обладать знаниями по процедуре применения микробиологического анализа, проведению валидации и обеспечению достоверности учета результатов.
Специалистам отрасли важно также понимать особенности функционирования микробиологической лаборатории на фармацевтическом производстве, анализировать риски при создании программы микробиологического мониторинга помещений лаборатории микробиологии, оценивать перспективы применения альтернативных микробиологических методов и понимать процедуру валидации микробиологических методик.
«Загрязнение лекарственных средств микроорганизмами может вести к изменению физико-химических свойств лекарственных средств, передаче и распространению устойчивых форм микроорганизмов, снижению или отсутствию терапевтических свойств препаратов, а главное: к заболеваниям и побочным действиям, вызванным токсигенными, аллергенными и канцерогенными свойствами микроорганизмов и их метаболитов», – поясняет д.ф.н., начальник лаборатории микробиологии Испытательного центра ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России Ольга Гунар.
29-30 сентября на интересующие специалистов фармацевтической отрасли вопросы по данным темам ответят шесть экспертов ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России в рамках тематического семинара «Перспективы развития микробиологических методов анализа качества лекарственных средств в условиях GMP. Валидация/аттестация микробиологических методик».