Новартис объявил о результатах итогового анализа общей выживаемости (ОВ) в ходе исследования фазы III MONALEESA-2, в котором оценивали рибоциклиб в комбинации с летрозолом в сравнении с плацебо в комбинации с летрозолом у женщин в постменопаузе с HR+/HER2- местнораспространенным или метастатическим раком молочной железы, не получавших ранее системное лечение заболевания. Эти данные были представлены 19 сентября на Конгрессе Европейского общества медицинской онкологии (ESMO) 2021.
Рибоциклиб в комбинации с летрозолом достиг своей ключевой вторичной конечной точки ОВ, продемонстрировав статистически и клинически значимое увеличение выживаемости (медиана 63,9 против 51,4 месяц; ОР = 0,76; 95% ДИ: 0,63–0,93; р = 0,004)2. Анализ показал, что после наблюдения, медиана которого составила более 6,5 лет, самого длительного из всех исследований ингибиторов CDK4/6 на сегодняшний день, улучшение медианы ОВ составило более одного года.2 Исследование MONALEESA-2 показало, что после 5 лет у пациенток, получавших рибоциклиб в комбинации с летрозолом, вероятность позитивного исхода превышала 50% (52,3% против 43,9%; 95% ДИ: 46,5-57,7 против 38,3-49,4)2.
«Эти замечательные данные по общей выживаемости при применении рибоциклиба очень обнадеживают и представляют собой самую длительную медиану выживаемости, о которой сообщалось в рандомизированных исследованиях при распространенном раке молочной железы HR+/HER2-. Продление жизни – важная новость для наших пациентов и существенная ступень к дальнейшему прогрессу, – сказал Габриэль Н. Хортобажи, д. м. н., проф. онкологического центра Андерсона при Техасском университете. – Последние 45 лет я работал, исследуя и углубляя наше научное понимание рака молочной железы, поэтому невероятно приятно видеть, как далеко мы продвинулись».
В исследовании MONALEESA-2 у пациенток, принимавших рибоциклиб необходимость в химиотерапии возникала на 12 месяцев позже (медиана 50,6 против 38,9 месяцев; ОР = 0,74; 95% ДИ: 0,61–0,91), чем у тех, кто принимал только летрозол2. При этом побочные эффекты соответствовали ранее опубликованным результатам исследования фазы III для рибоциклиба.
«Наша программа MONALEESA продолжает расширять границы, демонстрируя, что рибоциклиб уникален своей способностью давать возможность женщинам с распространенным раком молочной железы жить дольше, – сказала Сюзанна Шафферт, доктор философии, президент онкологического направления «Новартис». – Наша миссия – улучшить и продлить жизнь больных раком. Для людей с распространенным раком молочной железы HR+/HER2- это не просто цифры, это реальное продление жизни. Но мы не остановимся на достигнутом и продолжим исследовать весь потенциал рибоциклиба для пациентов».
В исследовании MONALEESA-2 первичная конечная точка выживаемости без прогрессирования (ВБП) была достигнута в первичном анализе [медиана ВБП; 95% ДИ (19,3 месяца — не достигнут) против 14,7 месяца (13,0 — 16,5 месяцев); HR = 0,556; р = 0,00000329] 5. Эти новые результаты по ОВ являются третьим статистически достоверным и клинически значимым доказательством увеличения общей выживаемости, достигнутым применением рибоциклиба в программе MONALEESA. Компания «Новартис» представит данные международным органам здравоохранения для обновления информации о препарате.
«Когда лечение обеспечивает длительную общую выживаемость – а в данном случае – самую длительную из когда-либо зарегистрированных случаев HR+/HER2- распространённого рака молочной железы, – у пациенток появляется больше времени, чтобы побыть с семьей и близкими и заняться тем, что делает их счастливыми. Эти данные дают новую надежду людям с местнораспространенным или метастатическим раком молочной железы, который остается основной причиной смерти от рака у женщин во всем мире», –- отметила Ширли А. Мерц, президент Сети по метастатическому раку молочной железы (MBCN).
