Конференция открылась пленарным заседанием под девизом «Сильный регулятор – сильная отрасль», модераторами которого выступили директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Дмитрий Галкин и директор ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России Владислав Шестков.
Сегодня мировое здравоохранение сталкивается с новыми вызовами. От органов власти требуется своевременное принятие эффективных решений и совершенствование законодательной базы, отвечающее интересам как отрасли, так и пациентского сообщества. Пандемия COVID-19 показала, как важно находить пути для ускоренной разработки и регистрации, вывода на рынок и наращивания производства остро необходимых лекарственных препаратов и медицинских изделий.
Дмитрий Галкин подчеркнул, что при расширении номенклатуры продукции важно, чтобы неизменно соблюдались те требования, которые в надлежащей производственной практике и во всех других надлежащих практиках позволяют обеспечить качество, эффективность и безопасность, а результат всех действий, и производственных, и врачебных, должен быть ориентирован на то, чтобы усилить систему здравоохранения. Также он отметил важность многоуровневого взаимодействия:
«В условиях повышенной нагрузки на систему здравоохранения сильная регуляторика позволяет фармацевтической отрасли сохранять высокую планку и производить качественные, безопасные и эффективные лекарственные средства. Ведь в вопросах качества – нет двойных стандартов. И девиз пленарного заседания «Сильный регулятор – сильная отрасль» в современном мире актуален как никогда», — сказал Дмитрий Галкин.
Владислав Шестаков отметил, что на фоне борьбы с коронавирусной инфекцией было реализовано большое количество проектов, продемонстрировавших эффективное взаимодействие органов власти, научного сообщества и бизнеса. И такая работа велась по всему миру. Перед регуляторными органами большинства стран мира встал вопрос, как оперативно изменить систему, чтобы добиться эффективной работы всей системы здравоохранения.
На сессии представители регуляторных органов стран ЕАЭС, Кубы, Алжира, Австралии, Венгрии, Доминиканской Республики, Бангладеш, а также Европейского и Африканского союза поделились своей стратегией в период пандемии и рассказали о том, какие шаги были предприняты для преодоления кризиса на их территориях. В частности, доклады касались системы государственного регулирования новых лекарственных средств.
Подытоживая серию выступлений спикеров, модераторы выразили общее мнение, что на данном этапе не вызывает сомнений необходимость взвешенного разумного подхода на всех этапах обращения лекарственных средств, а регуляторные органы призваны содействовать наилучшим практикам для обеспечения нужд здравоохранения качественной и безопасной продукцией.
По окончании пленарного заседания был подписан ряд важных соглашений. ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Минпромторга России, Евразийская Академия надлежащих практик и компания «Номикс» подписали трехсторонний документ, согласно которому ГИЛС и НП передает Академии права на реализацию обучающих программ с использованием проекта «Виртуальный завод 2.0», который представляет собой погруженный в виртуальную реальность завод по производству твердых лекарственных форм.
Второе соглашение о разработке стандартных образцов биотехнологических лекарственных средств было заключено между Национальным центром стандартных образцов и Федеральным исследовательским центром «Фундаментальные основы биотехнологии» Российской академии наук.
Партнерами VI Всероссийской GMP-конференции с международным участием выступили:
- Генеральный партнер: холдинг «Нацимбио» Госкорпорации Ростех;
- Стратегические партнеры: «Рош», «Гедеон Рихтер»;
- Официальный партнер: «Амджен»;
- Партнеры конференции: Teva, MSD Pharmaceuticals, Группа компаний «Новартис» в России, «Ново Нордиск»;
- Партнеры сессий: «Петровакс Фарм», «Abbott», «PRO.MED.CS Praha a.s.», «Акрихин», Ассоциация ветеринарных фармацевтических производителей (АВФАРМ);
- Специальные партнеры: Группа компаний «ФармЭко», «Нанолек», «Берингер Ингельхайм» в России, Фармацевтическая компания «Босналек», «Самсон-Мед», «Биннофарм Групп»;
- Лингвистический партнер: Janus Life Sciences;
- Онлайн-экспонент: Компания «Шимадзу».