Компания «Рош» опубликовала новые данные об эффективности и безопасности препарата Энспринг® (сатрализумаб) за длительный период терапии. Согласно результатам исследований, сатрализумаб имеет благоприятный профиль безопасности и эффективен в снижении количества рецидивов на протяжении четырех лет лечения у людей с серопозитивным заболеванием спектра оптиконевромиелита (ЗСОНМ) и антителами к аквапорину-4 (AQP4-IgG). Это редкое инвалидизирующее заболевание, влияющее на центральную нервную систему.
Результаты эффективности и безопасности препарата представлены на 37-м Конгрессе Европейского комитета по лечению и исследованию рассеянного склероза по итогам открытых расширенных исследований SAkuraStar и SAkuraSky, в дополнение к дизайну исследования SAkuraBONSAI – нового исследования с участием пациентов с серопозитивным ЗСОНМ с AQP4-IgG, которые ранее не получали лечения или которым предыдущее лечение ритуксимабом (или биоаналогом) не помогло.
«Положительные долгосрочные результаты эффективности и безопасности препарата сатрализумаб важны для врачей, поскольку они рассматривают препарат как вариант лечения для своих пациентов. Всего один рецидив ЗСОНМ может привести к пожизненной инвалидности. Ранний точный диагноз с последующим эффективным лечением жизненно важен для сохранения качества жизни людей с этим хроническим заболеванием», – утверждает профессор Инго Кляйтер из Рурского университета в Бохуме и клиники Марианны Штраус, Германия.
Основные данные открытых расширенных исследований SAkuraStar и SAkuraSky показали, что 73% и 71% пациентов с серопозитивным ЗСОНМ с AQP4-IgG, получавших сатрализумаб, не имели рецидивов после 192 недель (3,7 года) лечения, а 90% и 91% не имели тяжелых рецидивов. Эти результаты демонстрируют, что уровень эффективности, наблюдаемый в двойных слепых периодах исследований, сохраняется в течение длительного времени после приема препарата сатрализумаб как в виде монотерапии, так и в сочетании с иммуносупрессивной терапией.
Данные также демонстрируют благоприятный профиль безопасности и переносимости препарата сатрализумаб в течение всего периода лечения до семи лет, что сравнимо с периодами двойного слепого лечения в исследованиях SAkuraStar и SAkuraSky. Частота нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений в течение общих периодов лечения соответствовала приему препарата сатрализумаб и плацебо в периоды двойного слепого исследования. Наиболее частыми нежелательными реакциями были головная боль, артралгия, снижение количества лейкоцитов, гиперлипидемия и реакции, связанные с инъекцией. Никаких новых сообщений о сигналах безопасности не было.
«Мы рады, что эти данные за длительный период еще больше подтверждают ранее наблюдаемые профили эффективности и безопасности препарата, который был специально разработан для лечения этого хронического заболевания, воздействуя на путь IL-6 для снижения частоты рецидивов. Сатрализумаб – единственный препарат для лечения ЗСОНМ, который можно вводить подкожно в домашних условиях, и в настоящее время он одобрен более чем в 50 странах. Совокупность данных в сочетании с опытом прошедших лечение людей и их врачей подчеркивает важность этого варианта терапии», – сказал главный медицинский директор и руководитель глобальной разработки продуктов компании «Рош» Леви Гаррауэй.
Компания «Рош» также инициирует многоцентровое международное исследование фазы 3b SAkuraBONSAI для дальнейшей оценки активности и прогрессирования заболевания с использованием комплексной визуализации, биомаркеров и клинических оценок в популяциях ЗСОНМ, где необходимы дальнейшие исследования. Пациентам с серопозитивным ЗСОНМ с AQP4-IgG, которые ранее не получали лечения или которым предыдущее лечение ритуксимабом (или биоаналогом) не помогло, будет назначена монотерапия препаратом сатрализумаб в течение двух лет, и их состояние будут оценивать с использованием таких клинических показателей, как магнитно-резонансная томография, оптическая когерентная томография, а также биомаркеры крови и спинномозговой жидкости.
Препарат сатрализумаб – это первое и единственное средство лечения ЗСОНМ, которое вводится подкожно каждые четыре недели и позволяет делать это в домашних условиях, увеличивая свободу действий и удобство для людей с ЗСОНМ. Препарат одобрен в 58 странах, включая Россию, США, Канаду, Японию, Южную Корею и Европейский Союз, а в других странах заявки находятся на рассмотрении.
«Рош» также представила данные долгосрочных исследований терапии рассеянного склероза окрелизумабом.
