Правоприменение Правил регистрации лекарственных средств Евразийского экономического союза, наиболее часто возникающие у заявителей вопросы и стратегии их решения станут одной из ключевых тем для обсуждения на научно-практической конференции «Современные подходы к экспертизе и регистрации лекарственных средств – «РегЛек-2021», которая пройдет в Москве с 23 по 25 ноября.
С 2021 года регистрация лекарственных средств больше не проходит по национальной процедуре, до 31 декабря 2025 года будут вноситься изменения, проводиться подтверждение регистрации уже зарегистрированных лекарственных препаратов. Это значительно увеличило нагрузку на регуляторные механизмы в сфере обращения лекарственных средств, а также поставило заявителей перед необходимостью быстро адаптироваться к новым правилам.
Вопросы последовательности регуляторных процедур, состава работ, выделения и оптимизации каждого этапа будут обсуждаться на секции «Регуляторные процедуры по Правилам ЕАЭС. Текущее правоприменение: проблемы, пути решения», модератором которой выступит начальник контрольно-организационного Управления ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России Екатерина Рычихина. «Любую регуляторную процедуру по Правилам регистрации и экспертизы ЕАЭС лекарственных средств можно рассматривать как составную часть проекта по управлению жизненным циклом досье. Каждый такой проект отличается от остальных различными сроками, требованиями и целями. До конца 2025 для держателей регистрационных удостоверений на первый план выходят приведение досье на препараты в соответствие с требованиями ЕАЭС, внесение изменений в досье и регистрация новых препаратов. Это разные процедуры, но у них больше общего, чем может показаться на первый взгляд. Каждую из них можно разделить на этапы, которые включают в себя повторяющиеся процессы», – пояснила Екатерина Рычихина.
Научно-практическая конференция «Современные подходы к экспертизе и регистрации лекарственных средств – «РегЛек-2021» пройдет в Москве 23-25 ноября. Программа мероприятия доступна по ссылке. Регистрация – на www.fru.ru