В соответствии с условиями тендера, Inpharmatis приступил к выполнению комплекса работ по подготовке текста инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата (листка-вкладыша) и проведению Пользовательского тестирования в формате ЕАЭС для ведущего российского производителя иммунобиологических препаратов НПО «Микроген».
Пользовательское тестирование листка-вкладыша является обязательным этапом регистрации нового лекарственного препарата или приведения регистрационного досье уже зарегистрированного лекарства в соответствие с требованиями ЕАЭС.
Пользовательское тестирование проводится в целях обеспечения удобочитаемости, ясности и легкости восприятия информации в листке-вкладыше. Качественно проведенное Пользовательское тестирование позволяет большинству потребителей лекарственного препарата принимать безопасные и правильные решения о его применении.
Требования к содержанию листка-вкладыша и порядку проведения Пользовательского тестирования содержатся в Решении Совета ЕЭК №88 «Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов и общей характеристике лекарственных препаратов для медицинского применения» и Решении Совета ЕЭК N 78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения».
Специалисты Inpharmatis обладают необходимой экспертизой и подтвержденным практическим опытом качественного проведения Пользовательского тестирования листков-вкладышей лекарственных препаратов в соответствии с требованиями ЕАЭС. Результаты проведенных Inpharmatis пользовательских тестирований были успешно приняты регуляторными органами и получили 100% одобрений.
