I Всероссийский форум с международным участием «Обращение медицинских изделий «NOVAMED-2021», организаторами которого выступают Минздрав России, Минпромторг России и Росздравнадзор, собрал на своей площадке представителей федеральных органов исполнительной власти, научного и профессионального сообщества, испытательных центров и лабораторий, производителей медицинской продукции и специалистов медицинской отрасли. В мероприятии приняли участие зарубежные эксперты из 6 стран – Японии, Бразилии, Австралии, Кыргызстана, Беларуси и Казахстана.
В пленарном заседании под председательством руководителя Росздравнадзора Аллы Самойловой перед участниками форума выступили заместитель министра промышленности и торговли Российской Федерации Василий Шпак, член Коллегии (Министр) по техническому регулированию Евразийской Экономической Комиссии Виктор Назаренко, заместитель руководителя Росздравнадзора Дмитрий Павлюков, руководитель Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт) Антон Шалаев, директор Департамента государственной политики в сфере лицензирования, контрольно-надзорной деятельности, аккредитации и саморегулирования Министерства экономического развития Российской Федерации Александр Вдовин, и другие.
Темы докладов охватывали основные задачи в области разработки, производства и обращения медицинских изделий и оборудования. Среди них – техническое регулирование, как один из ключевых элементов интеграции государств-членов Евразийского экономического союза, формирование и реализация государственной политики и нормативно-правового регулирования в медицинской промышленности, разработка и реализация мероприятий, направленных на усиление конкурентоспособности отечественной продукции.
«Новые вызовы 2020-2021 года трансформировали нашу деятельность, взгляды и механизмы принятия решений как в целом, так и в сфере здравоохранения. Принципиально важной для нас остается концентрация на решении задач, которые поставлены указами Президента РФ. В этой связи приоритетными направлениями остаются достижение показателей национальных проектов «Здравоохранение» и «Демография», контроль за реализацией программы модернизации первичного звена здравоохранения, программы углубленной диспансеризации для лиц, которые перенесли новую коронавирусную инфекцию. И, конечно, на сегодняшний день в приоритете остаются оказание медицинской помощи и профилактика в рамках борьбы с пандемией COVID-19. Реализация всех этих мероприятий невозможно без применения качественных и безопасных медицинских изделий. Данное направление в международном масштабе представляет собой одну из самых высокотехнологичных инновационных сфер экономики», – сказала Алла Самойлова.
Сессии форума, которые проходили в течение двух дней, охватили практически весь спектр актуальных вопросов, связанных с медицинскими изделиями, медтехникой, цифровой медициной.
Целый ряд мероприятий форума был объединен тематикой, касающейся нормативно-правового регулирования, нововведений в законодательстве, а также гармонизации правил и норм обращения и регистрации медицинских изделий в рамках единого рынка ЕАЭС.
Член Коллегии (Министр) по техническому регулированию Евразийской Экономической Комиссии Виктор Назаренко отметил активную позицию российских профильных органов в разработке единых документов ЕАЭС, касающихся медицинской продукции.
«Период с 2016 по 2021 год – стал периодом подготовки производителей медицинских изделий и регистраторов к единым правилам ЕАЭС. С 1 января 2022 года регистрация медизделий на территории стран-участниц Союза будет проводиться по наднациональным правилам. Таким образом, переход завершается, общий рынок сформирован, и начинается всестороння работа по обеспечению его работы. При этом, мы знаем, что обеспечить функционирование рынка не менее сложно, чем создать правовую баз. Поэтому мы призываем всех участников к активному подходу по подаче заявлений на регистрацию в наднациональной системе» – отметил Виктор Назаренко.
Среди задач по обеспечению устойчивого функционирования рынка медизделий он назвал: решение проблемы сохранения медизделий, имеющих национальные удостоверения и находящихся в медицинских учреждениях, преодоление последствий коронавирусной инфекции в части обеспечения непрерывности процесса инспектирования производств, оптимизация требований к выводу на рынок Союза медизделий с учетом их жизненного цикла.
Помимо этого, на форуме «NOVAMED-2021» обсуждались вопросы закупок медицинских изделий для государственных нужд. В этом направлении эксперты отметили такие тренды, как курс на импортозамещение, каталогизация медизделий и продолжение работы, связанной с их классификацией, совершенствование антимонопольного регулирования, выработка и развитие механизмов продвижения инновационной продукции, пересмотр и регулирование зафиксированных в предыдущие годы цен.
Развитие потенциала производителей медицинской продукции рассматривалось и в контексте поддержки их экспортных возможностей. Так, представители АО «Российский экспортный центр» (РЭЦ) рассказали о консультационных программах по вопросам оценки соответствия продукции на внешних рынках, а также патентно-правовой охраны, которыми могут воспользоваться российские компании.
В ходе практикумов и дискуссий форума отмечалась возрастающая роль цифровых решений и внедрения технологий искусственного интеллекта. Такие инновации, от носимых медицинских устройств, до систем принятия врачебных решений и пациентских сервисов, также требуют совершенствования нормативно-правовой базы. Эксперты уверены, что регулирование в отношении цифровых продуктов и систем должно быть комплексным, учитывающим глобальный характер информационного рынка. В этой связи необходимо обеспечить совместимость технологий с международными подходами.
Важной составляющей такой активно развивающейся и инновационной области, как медицинские изделия и техника, является обеспечение подготовки высококвалифицированных кадров. Необходимо внедрение новых областей в обучении таких, как например, медицинская физика. В ближайшие годы потребность в таких специалистах будет только возрастать. На тематической сессии, посвященной этим вопросам, был высказан ряд предложений, касающихся создания центров по подготовке кадров, ассоциаций молодых специалистов, программ двойного образования, стартап-студий. Активное взаимодействие учебных заведений с производителями позволит готовить компетентные кадры, которые полностью готовы к современным реалиям.
Для успешного развития медицинской промышленности необходимо развивать обучение и компетенции в таких областях, как медицинская информатика, биоинформатика, перепрофилирование лекарственных средств, генетические и клеточные технологии, биофизика, искусственные органы, гибкая электроника. Говоря о популяризации спектра профессий, связанных с медицинскими изделиями и техникой, участники форума обратили внимание, что за время пандемии значительно вырос пласт информации о достижениях медицины, и этот потенциал необходимо использовать для будущего успеха российской индустрии здравоохранения.
На площадке форума «NOVAMED-2021» были подписаны важные соглашения, призванные развивать медицинскую отрасль. ФГБУ «Всероссийский Научно-Исследовательский и Испытательный Институт медицинской техники (ВНИИИМТ) Росздравнадзора России заключил партнерские соглашения о совместной работе с АНО «Консорциум «Медицинская техника», а также с АО «Российский экспортный центр».
Кроме этого, на полях мероприятия были подведены итоги конкурса «Безопасность медицинских изделий – на благо людей», организатором которого выступил ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора.
Форум прошел при поддержке Генерального партнёра форума компании «Авивир», а также Акционерного общества «Концерн Радиоэлектронные технологии» (КРЭТ), входящего в состав Государственной корпорации «Ростех», завода «Октава», компанияи «ЮСАР+», ГК «Соцзащита», АО «ГЕНЕРИУМ», ФГУП «Московский эндокринный завод» («Эндофарм»). В выставочной зоне была представлена передовая медицинская продукция – диагностические тест-системы, в том числе для выявления новой коронавирусной инфекции, а также уникальный российский аппарат для терапии оксидом азота «Тианокс», разработанный РФЯЦ-ВНИИЭФ (предприятие Госкорпорации «Росатом»).