15 ноября 2021 года в Москве в гибридном формате стартует I Всероссийский форум с международным участием «Обращение медицинских изделий NOVAMED-2021», который продлится два дня. Организаторами мероприятия выступают Минпромторг России, Минздрав России и Росздравнадзор.
Деловая программа будет состоять из тематических сессий и серии практикумов, которые позволят подробно разобрать вопросы законодательства, производства и обращения медицинских изделий.
Рассказывая о направлениях форума, руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Алла Самойлова отметила, что в настоящее время оказание медицинской помощи невозможно представить без использования медицинских изделий. Все они, начиная с масок, градусников, тест-систем и бинтов, заканчивая крупным высокотехнологичным медицинским оборудованием, должны быть эффективными, качественными и безопасными. Современные реалии диктуют нам новые условия и вызовы. Сегодня важно обеспечить быстрый допуск на рынок новых медицинских изделий, необходимых для своевременного лечения пациентов. Это невозможно сделать без тесного взаимодействия с разработчиками, производителями, испытателями и клиницистами. Обеспечение разумного баланса между быстротой выпуска на рынок медицинской продукции и обеспечением ее безопасности и клинической эффективности является приоритетом в работе Росздравнадзора.
«На Форуме будут подняты вопросы государственной политики в сфере производства медицинских изделий, повышения эффективности взаимодействия между регулятором и производителями, озвучены последние нововведения в государственном контроле и особенности пострегистрационного надзора медизделий. Уверена, что в профессиональных спорах и дискуссиях участники мероприятия найдут совместные решения, которые позволят обеспечить качество, эффективность и безопасность всех медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации» — подчеркнула Алла Самойлова
Работа форума начнется с пленарного заседания, к участию в котором приглашены Министр здравоохранения Российской Федерации Михаил Мурашко, первый заместитель Министра промышленности и торговли Российской Федерации Василий Осьмаков, президент Союза ассоциаций и предприятий фармацевтической и медицинской промышленности РФ, представитель Торгово-промышленной палаты Юрий Калинин, руководитель Федеральной службы по аккредитации Назарий Скрыпник, и директор Департамента государственной политики в сфере лицензирования, контрольно-надзорной деятельности, аккредитации и саморегулирования Министерства экономического развития Российской Федерации Александр Вдовин, и другие.
Речь пойдет о вопросах обращения медицинских изделий на территории Евразийского Экономического Союза, направлениях развития нормативной базы для производства и испытаний медицинских изделий, роли национальной системы аккредитации в обеспечении качества и безопасности, реформе контрольно-надзорной деятельности.
Также в первый день мероприятия состоится сессия «Экспорт медицинских изделий. Государственная поддержка отечественных производителей». Несмотря на тенденцию всеобщей гармонизации нормативно-правового регулирования в сфере обращения медицинских изделий, в каждой стране и регионе существуют национальные особенности. Разъяснение законодательных норм станет основным направлением обсуждения, в котором примут участие представители регуляторных органов целого ряда стран и регионов.
Кроме этого, 15 ноября 2021 года пройдет круглый стол «Вопросы выведения инновационной продукции на российский рынок». Инновации в медицине сегодня – это важное направление, развитие которого помогает усовершенствовать диагностику и терапию, и решить целый комплекс задач здравоохранения. На круглом столе будет рассмотрен опыт последних десятилетий, связанный с запуском проектов по выпуску передовой медицинской продукции на российском рынке. Участники озвучат проблемы, возникающие при регистрации инновационных изделий и техники, расскажут об особенностях проведения клинических испытаний, наметят пути развития рынка.
Вывод на рынок медицинских изделий по правилам ЕАЭС обсудят 16 ноября в рамках практикума «Вопросы регистрации медицинских изделий в рамках ЕАЭС. Ошибки при подготовке комплектов документов для регистрации медицинских изделий». Представители Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии, Фармакопейного комитета ЕАЭС, Комитета IMDRF от Российской Федерации, ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора, и других ведомств ответят на вопросы: какие изменения нас ждут в рамках нормативно-правового регулирования на территории ЕАЭС, где подготовиться к инспектированию производства, как осуществляется информационное взаимодействие заявителей, уполномоченных органов и экспертных организаций? Темами докладов станут ключевые аспекты при подготовке технической и эксплуатационной документации на медицинское изделие, особенности оценки результатов технических испытаний, основные ошибки, выявляемые в ходе оценки результатов клинико-лабораторных испытаний.
Внимание участников привлекут и другие мероприятия форума: сессия «Перспективы цифровизации в здравоохранении. Особенности обращения программного обеспечения, являющегося медицинскими изделиями. Искусственный интеллект», практикум «Особенности пострегистрационного надзора. Корректирующие действия после контрольно-надзорных мероприятий», дискуссии на тему мониторинга безопасности медицинских изделий и организации закупок медицинских изделий для государственных нужд.
Интересно, что на площадке будут представлены российские тест-системы для выявления COVID-19, включая экспресс-тесты, предназначенные для применения в домашних условиях и тесты на антиген коронавируса.
С полной деловой программой Форума можно ознакомиться на сайте.
В рамках форума будут подведены итоги конкурса «Безопасность медицинских изделий — на благо людей», организатором которого выступает ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора. Конкурс призван продемонстрировать передовые разработки российских производителей медицинских изделий, повысить осведомленность об эффективности и безопасности продукции, рассказать о внедрении системы менеджмента качества на предприятиях, поддержать социально значимые проекты. Награждение победителей состоится 15 ноября.
Генеральным партнёром форума выступает компания «Авивир». Среди партнеров: Акционерное общество «Концерн Радиоэлектронные технологии» (КРЭТ), входящий в состав Государственной корпорации «Ростех», завод «Октава», компания «ЮСАР+», ГК «Соцзащита», АО «ГЕНЕРИУМ», ФГУП «Московский эндокринный завод» («Эндофарм»).
Место проведения Форума – конференц-зал при AZIMUT отель Олимпик Москва (г. Москва, Олимпийский пр-т, д. 18/1).
Подробнее о регистрации.