Европейская комиссия (ЕК) одобрила препарат компании AbbVie СКАЙРИЗИ/SKYRIZI (рисанкизумаб) в дозе 150 мг в виде подкожной инъекции (на 0-й и 4-й неделях, затем каждые 12 недель) в качестве монотерапии или в комбинации с метотрексатом для лечения активного псориатического артрита у взрослых с недостаточным ответом или резистентностью к лечению одним или несколькими базисными противовоспалительными препаратами (БПВП). Регистрация второго показания будет действовать во всех странах ЕС, а также в Исландии, Лихтенштейне, Норвегии и Северной Ирландии.
«Псориатический артрит – изнуряющее заболевание, самыми частыми проявлениями которого являются высыпания на коже и воспаление суставов, проявляющееся в виде отека и боли. Оно может затронуть любую часть тела. Уменьшение симптомов псориатического артрита может позволить пациентам вернуться к повседневным обязанностям и существенно улучшит качество жизни», – сказал доктор медицины, заместитель председателя правления и президент компании AbbVie Майкл Северино. — Мы воодушевлены одобрением в ЕС препарата СКАЙРИЗИ для лечения взрослых с активным псориатическим артритом».
Препарат СКАЙРИЗИ получил одобрение в ЕC на основании данных двух клинических исследований фазы III KEEPsAKE-1 и KEEPsAKE-21. В данных исследованиях препарат СКАЙРИЗИ достиг первичной конечной точки ответа ACR20 на 24-й неделе терапии по сравнению с плацебо, а также ранжированных вторичных конечных точек, включая, но не ограничиваясь, улучшением нескольких клинических проявлений псориатического артрита, таких как функциональных статус (измерялся индексом оценки состояния здоровья, HAQ-DI) и уровень минимальной активности заболевания (MDA) на 24-й неделе терапии.
Ключевые моменты программы опорных клинических исследований фазы 31-3, 6
— 57,3% и 51,3% пациентов в исследованиях KEEPsAKE-1 и KEEPsAKE-2, получающих препарат СКАЙРИЗИ, достигли первичной конечной точки ответа ACR20 на 24-й неделе терапии соответственно по сравнению с 33,5% и 26,5% пациентов, получающих плацебо (p<0,001). - Пациенты, получающие терапию препаратом СКАЙРИЗИ, продемонстрировали значительное улучшение от исходного уровня функционального статуса, который измерялся индексом HAQ-DI и составил -0,31 и -0,22, по сравнению с группой плацебо -0,11 и -0,05 на 24-й неделе терапии (p<0,001) в клинических исследованиях KEEPsAKE-1 и KEEPsAKE-2 соответственно. - На 24-й неделе терапии 25,0% и 25,6% пациентов, получающих терапию препаратом СКАЙРИЗИ, достигли уровня MDA в исследованиях KEEPsAKE-1 и KEEPsAKE-2 соответственно по сравнению с 10,2% и 11,4% пациентов, получающих плацебо (p<0,001). «Миллионы людей, живущих с псориатическим артритом, страдают от таких проявлений заболевания, как высыпания на коже, воспаление и скованность суставов, утомляемость, — сказал доктор медицины, доктор наук, консультант, глава по науке в датском Parker Institute; доцент Университетского госпиталя SUS в шведском Лунде Ларс Кристенсен. — Как мы можем наблюдать в данной программе клинических исследований фазы III, при псориатическом артрите препарат СКАЙРИЗИ обладает потенциалом уменьшать выраженность признаков и симптомов заболевания, предоставляя пациентам и их врачам новые терапевтические возможности». Профиль безопасности препарата СКАЙРИЗИ при лечении псориатического артрита в общем соответствовал профилю безопасности препарата СКАЙРИЗИ при лечении бляшечного псориаза; новых рисков со стороны безопасности не наблюдалось. На протяжении 24-х недель терапии серьезные нежелательные явления на фоне терапии препаратом СКАЙРИЗИ встречались у 2,5% и 4% пациентов в исследованиях KEEPsAKE-1 и KEEPsAKE-2 соответственно по сравнению с 3,7% и 5,5% пациентов на терапии плацебо. Доля серьезных инфекций составила 1,0% и 0,9% в группе препарата СКАЙРИЗИ в исследованиях KEEPsAKE-1 и KEEPsAKE-2 соответственно, и 1,2% и 2,3% в группе плацебо. Доля нежелательных явлений, которые привели к прекращению участия в исследовании, составила 0,8% и 0,9% в группе СКАЙРИЗИ в исследованиях KEEPsAKE-1 и KEEPsAKE-2 соответственно по сравнению с 0,8% и 2,3% в группе плацебо. В исследовании KEEPsAKE-1 сообщалось об одной смерти в группе СКАЙРИЗИ, которая, согласно отчету исследователя, не была связана с исследуемым препаратом. В испытаниях KEEPsAKE-2 о случаях смерти не сообщалось. Рисанкизумаб (СКАЙРИЗИ) разработан в рамках сотрудничества компаниями Boehringer Ingelheim и AbbVie, при этом компания AbbVie занимается его клинической разработкой и глобальным продвижением.
