Европейская комиссия (ЕК) одобрила препарат компании AbbVie СКАЙРИЗИ/SKYRIZI (рисанкизумаб) в дозе 150 мг в виде подкожной инъекции (на 0-й и 4-й неделях, затем каждые 12 недель) в качестве монотерапии или в комбинации с метотрексатом для лечения активного псориатического артрита у взрослых с недостаточным ответом или резистентностью к лечению одним или несколькими базисными противовоспалительными препаратами (БПВП). Регистрация второго показания будет действовать во всех странах ЕС, а также в Исландии, Лихтенштейне, Норвегии и Северной Ирландии.
«Псориатический артрит – изнуряющее заболевание, самыми частыми проявлениями которого являются высыпания на коже и воспаление суставов, проявляющееся в виде отека и боли. Оно может затронуть любую часть тела. Уменьшение симптомов псориатического артрита может позволить пациентам вернуться к повседневным обязанностям и существенно улучшит качество жизни», – сказал доктор медицины, заместитель председателя правления и президент компании AbbVie Майкл Северино. — Мы воодушевлены одобрением в ЕС препарата СКАЙРИЗИ для лечения взрослых с активным псориатическим артритом».
Препарат СКАЙРИЗИ получил одобрение в ЕC на основании данных двух клинических исследований фазы III KEEPsAKE-1 и KEEPsAKE-21. В данных исследованиях препарат СКАЙРИЗИ достиг первичной конечной точки ответа ACR20 на 24-й неделе терапии по сравнению с плацебо, а также ранжированных вторичных конечных точек, включая, но не ограничиваясь, улучшением нескольких клинических проявлений псориатического артрита, таких как функциональных статус (измерялся индексом оценки состояния здоровья, HAQ-DI) и уровень минимальной активности заболевания (MDA) на 24-й неделе терапии.
Ключевые моменты программы опорных клинических исследований фазы 31-3, 6
— 57,3% и 51,3% пациентов в исследованиях KEEPsAKE-1 и KEEPsAKE-2, получающих препарат СКАЙРИЗИ, достигли первичной конечной точки ответа ACR20 на 24-й неделе терапии соответственно по сравнению с 33,5% и 26,5% пациентов, получающих плацебо (p
