Фармпроизводитель Biogen планирует представить окончательный проект пострегистрационного клинического исследования своего недавно одобренного препарата от болезни Альцгеймера в Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) США в марте 2022 года, сообщает Reuters. Компания намерена начать отбор пациентов в мае.
Эксперты ставят под сомнение обоснованность разрешения FDA на применение препарата в отсутствие достаточных, по их мнению, доказательств его эффективности. Biogen планирует провести глобальное исследование, в котором примут участие более 1,3 тыс. пациентов с ранней стадией болезни Альцгеймера.
Aduhelm — первый новый препарат для лечения болезни Альцгеймера за последние почти 20 лет. 7 июня FDA одобрило разработанный Biogen препарат. Вокруг решения регулятора разгорелись споры, многие сотрудники FDA подали из-за него в отставку.
Выручка Biogen от продаж Aduhelm во II квартале составила $1,6 млн, что ниже прогноза в $3,2 млн. Генеральный директор фармпроизводителя Мишель Вунацос отметил, что внедрение препарата в клиниках и больницах проходило в целом «немного медленнее, чем предполагалось».
