Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило введение бустерных инъекций антиковидной вакцины Pfizer/BioNTech для подростков 16-17-лет, сообщает FirstWordPharma.
Регулятор расширил показания к применению бустера на следующий день после того, как Pfizer и BioNTech опубликовали первые лабораторные данные, показывающие, что бустерная инъекция Comirnaty обеспечивает лучшую защиту от варианта вируса «омикрон», чем две дозы.
Предполагается, что бустерную дозу вакцины будет разрешено вводить по прошествии не менее шести месяцев с момента введения второго компонента. Для того, чтобы это решение вступило в силу, ревакцинацию подростков должны одобрить также Центры по контролю и профилактике заболеваний США.
Pfizer и BioNTech планируют получить полное одобрение бустерной дозы вакцины для подростков 16-17 лет, а не только разрешение для экстренного применения. Компании отмечают, что в заявку будут включены результаты исследования фазы III, показывающие, что третья доза Comirnaty, введенная вакцинированным людям в возрасте 16 лет и старше, имела эффективность 95% по сравнению с вакцинированными людьми, которые не получили дополнительную дозу. Профиль нежелательных явлений также в целом соответствовал другим клиническим данным вакцины с «благоприятным профилем безопасности», добавили компании.
