Преимущества и риски разных подходов к низкотемпературному хранению

Низкотемпературные режимы хранения и транспортировки вакцин потребовали значительных усилий в организации холодовой цепи. Преимущества и риски разных подходов к такому хранению проанализировал руководитель отдела качества 3PL-оператора NC Logistic  Станислав Смирнов.

В  2021 году главным вызовом для логистических фармкомпаний стала работа с противоковидными вакцинами. Наша компания провела несколько трансформаций логистической инфраструктуры, прежде чем пришла к оптимальному решению. Более года оно позволяет работать без сбоев.

Чем отличаются условия хранения лекарственных препаратов при температуре ниже −18 °C от классической холодной цепи +2…+8 °C? На первый взгляд, процедуры, валидация оборудования, требования к персоналу, план действий в случае чрезвычайных ситуаций идентичны. При этом каждый элемент отличается от аналогичного в другом температурном режиме. Различий гораздо больше, чем может показаться.

Два варианта создания низкотемпературной цепи на логистическом складе показывают специфику этой цепи, а также разницу в использовании небольших и крупных морозильных камер.

Небольшие морозильные камеры

Если компания может эксплуатировать только небольшую морозильную камеру, она должна принимать на себя ряд рисков.

Есть несколько способов их снизить. Самый очевидный — приобрести дублирующее оборудование. Представьте, что у вас одна небольшая морозильная камера, заполненная продукцией, и в её работе произошёл сбой. Система мониторинга сообщила о проблеме. Согласно плану действий в случае ЧС, продукцию необходимо переместить в предварительно подготовленные термоконтейнеры с сухим льдом. Если по каким-либо причинам использование льда недопустимо, нужно привлечь транспортные компании, способные быстро предоставить авторефрижераторы для перемещения низкотемпературной продукции. В идеальной ситуации эти меры позволят не допустить нарушения холодовой цепи. Но можете ли вы быть уверены, что в критический момент все участники сработают как часы?

Гораздо более надёжным процесс хранения выглядит при наличии резервных камер, которые позволяют хранить запас термоконтейнеров, либо дополнительных мощностей для временной замены вышедшего из строя оборудования. В резерв будет перемещаться продукция в случае профилактического ремонта или аварийной поломки.

Однако мы в NC Logistic сочли небольшие камеры недостаточно надёжными для нашей работы и перешли на крупные.

Крупные морозильные камеры

Их принципиальное отличие от небольших — расположение рабочих зон внутри: сотрудники вскрывают контейнеры и размещают продукцию в зону, где температура не поднимается выше −18 °C. То есть нарушение температурного режима исключено.

У всех крупных морозильных камер есть резервные агрегаты, поэтому большую часть планово-профилактического ремонта можно провести без остановки складских процессов.

Ещё одно важное преимущество — наличие тамбура-шлюза. Наша морозильная камера состоит из двух полностью независимых помещений с общей рабочей зоной — шлюзом. Его наличие гарантирует перемещение продукции в соседнюю камеру без нарушения температурного режима.

Однако использование крупных морозильных камер тоже связано с сложностями, хотя и другого рода (см. «Сложности»).

Самое важное при работе с морозильной цепью — иметь чёткий план действий персонала при возникновении любого намёка на отклонение. Регулярные испытания и стресс-тесты для оборудования — обязательное условие спокойного сна сотрудников отдела качества.

Использование современных технологий, сплочённая команда и работа с лучшими подрядчиками — вот три кита, на которые должна опираться низкотемпературная цепь.

Благодаря их наличию наша компания уже год без сбоев хранит «Спутник V» и осуществляет складские операции с вакциной.