Пандемия COVID-19 стала мощным стимулом для развития инноваций в области фармацевтики и биотехнологий во всем мире. Россия здесь не исключение. Вывод на международный рынок вакцины «Спутник V», доказал, что отечественная фарминдустрия способна совершать прорывы и быть конкурентоспособной. Тем не менее, потенциал российской науки не реализуется в полном объеме, интерес для международного рынка представляют лишь единичные разработки, в стране отсутствует инфраструктура для создания инноваций. Вот ключевые барьеры, препятствующие развитию научного потенциала отечественной фарминдустрии:
-
Дефицит кадров, обладающих необходимыми компетенциями в области современных международных практик
Активный период становления международных практик, в том числе GLP и GCP, в большинстве стран Западной Европы пришелся на 80-е-90-е годы, с тех пор на этих территориях сформировалось целое поколение ученых, обладающих необходимыми компетенциями. Именно в этот период отечественная наука не имела возможности развиваться такими же темпами, что привело к разрушенной системе образования, отсутствию преемственности и дефициту специалистов, обладающих необходимой экспертизой в области современных международных практик.
-
Отсутствие среды для новых разработок
Во всем мире большинство лекарств разрабатываются не в университетах, а в недрах фармкомпаний или в маленьких стартапах. При этом этап R&D все чаще становится прерогативой небольших компаний-разработчиков, продукт становится интересен большим компаниям уже на этапе доклинических исследований. Существует система привлечения инвестиций для небольших стартапов. В России недостаточно развита система разработки лекарственных препаратов в рамках стартапов и привлечения инвестиций в такие проекты. Разработки в основном локализованы в научных институтах или крупных отечественных фармкомпаниях, что существенно сдерживает развитие этого рынка.
-
Недостаточная вовлеченность регуляторов
Регулирующие органы в Европе и США ориентированы на активное взаимодействие с разработчиками, в том числе в формате консультаций, обсуждений и минимизации рисков компаний. Сотрудники регулятора отвечают на все вопросы и поясняют, как правильно провести ту или иную фазу исследования. Для регулятора это большая ответственность, потому что на его ответы разработчик может ссылаться в следующей фазе. В России такой отлаженной системы нет: отсутствует эффективная коммуникация между регулятором и разработчиками, органы власти ориентированы в большей степени на контрольно-запретительную, чем на вспомогательную функцию.
-
Отсутствие защиты интеллектуальной собственности разработчиков
В США и ряде других стран существует множество правовых инструментов защиты интеллектуальной собственности разработчиков лекарственных препаратов, в том числе техтрансфер-офисы, которые занимаются передачей интеллектуальной собственности от государства к частным лицам. Работа этих организаций, в частности, стимулировала научные разработки, в том числе, в сфере биомедицины в США. В России интеллектуальная собственность на разработки является прерогативой государства, частные разработчики, если речь не идет о крупных фармкомпаниях, не защищены, и им проще развивать инновации за пределами России.
-
Несоответствие разработок потребностям рынка
В международной практике система разработки новых лекарственных препаратов поддерживается венчурными инвесторами, и уже на этапе отбора проектов анализируется их коммерческий потенциал. В России значительная часть разработок проводится в рамках государственных научных институтов, которые часто работают в отрыве от рыночных реалий, что приводит к появлению множества разработок, не соответствующих реальным потребностям.
Сессия пройдет в рамках конгресса «Право на здоровье», который пройдет 15 декабря 2021 года на площадке «Цифрового делового пространства» (ул. Покровка 47).