Модель разработки инновационной терапии основывается на повышении эффективности лекарственных средств. Это требует все больших вложений в R&D, клинические исследования и market access. На другой чаше весов оказывается с каждым годом всё возрастающая стоимость такой терапии [9]. И, безусловно, фармацевтические производители исходят из необходимости возмещения затрат и получения средств на дальнейшее R&D при построении финансовых моделей.

Лебедь, рак и щука

Одновременно плательщики (бюджеты государств, регионов, страховых фондов) заинтересованы в оптимизации расходов на лекарственное обеспечение как в общем выражении, так и на отдельного пациента. Стремление не просто к обеспечению всех нуждающихся в терапии пациентов, но также и к стойкому положительному результату от лечения – еще один тесно связанный с экономией тренд.

Ожидания пациентов от получения терапии во многом совпадают с таковыми плательщика: пациенты заинтересованы в том, чтобы лечение для них было эффективно и имело продолжительные устойчивые результаты.

Таким образом, общая цель всех стейкхолдеров (фармкомпаний, плательщиков, пациентов) – повышение эффективности терапии и достижение положительного отклика на неё у пациентов.

Рыночный компромисс

Экономика разработки и обеспечения пациентов современной эффективной терапией не сводится исключительно к подсчету финансовых затрат. Качество, эффективность и доступность лекарственного обеспечения для пациентов – первичная цель любой фармацевтической кампании. Ввиду этого, фармбизнес открыт к соглашениям с плательщиками, которые позволяют уменьшить расходы на терапию. Такие соглашения получили название инновационных контрактов или соглашений о разделении рисков («СРР»).

СРР представляют собой договоры поставки лекарственных препаратов, заключаемые между фармацевтической компанией или дистрибьютором и государственным заказчиком, оплата по которому носит условный характер.

Модели инновационные контрактов подразделяются на соглашения о разделении рисков (performancebased (risk-sharing agreements) и о разделении затрат (cost-sharing agreements).

Условия оплаты лекарственных препаратов в соглашении о разделении рисков базируются на достижении заранее определенных терапевтических результатов лечения. Оплата производится только за объем препарата, использованный для терапии пациентов, оказавшейся успешной(излечение, определенное улучшение показателей, снятие признаков острого состояния, подтверждение отсутствия признаков клинического прогрессирования заболевания у конкретного пациента повышение качества жизни по индексу QALY и т.д.) (оплата под условием).

Существенную сложность при имплементации подобных моделей составляет качественное и количественное определение критериев успешности терапии. Для выработки таких критериев фармацевтической компании или дистрибьютору (поставщику) требуется большой объем данных о пациентах, течении болезни и исходах лечения. Обмен такими данными между разработчиками и поставщиками препаратов и системой здравоохранения не всегда полноценно урегулирован и может находиться в «серой зоне».

Соглашения о разделении затрат более распространены на практике. В такой модели плательщик организует закупку лекарственного препарата в определенном проценте от объема потребности пациентов. Для плательщика бюджетом (средствами страховых фондов) устанавливаются верхний лимит объема расходов и ограничения на использование препарата [7]. Фармацевтическая компания или дистрибьютор передает недостающий объем терапии сверх лимита бюджетных расходов для удовлетворения заранее известной плановой потребности, либо объем сверх плановой потребности, если необходимость в препарате выросла.

На практике cost-sharing модели структурируются в виде (a) отдельного соглашения к основному контракту поставки или (b) предоставления кредит-ноты (товарного бонуса) со стороны поставщика. Спецификой обеих моделей является наличие потестативного условия, при наступлении которого (допустим, при достижении определенных показателей объема) поставщик предоставляет дополнительный объем лекарственного препарата.

В результате применения инновационных контрактов пациенты получают повышенные гарантии доступности качественной лекарственной помощи, обеспечивается более быстрый трек доступа к новым лекарственным препаратам (пациенту не требуется ждать нового бюджетного цикла, чтобы быть включенным в программу), обеспечивается экономия бюджетных средств и средств фондов, возможен сбор данных об эффективности препарата в реальной практике.

А ФАС и ныне там

Применение инновационных контрактов в российской практике сталкивается с рядом существенных ограничений. Несмотря на довольно значительный успешный опыт использования инновационных контрактов, до сих пор отсутствует эксплицитная позиция компетентных государственных органов по вопросу применения risk и cost-sharing соглашений в России.

Все внимание в вопросе полной «легализации» инновационных контрактов в России приковано к Федеральной антимонопольной службе, во-первых, поскольку большинство таких соглашений заключается вместе с государственными контрактами, регулятором которых является ФАС, а во-вторых, СРР потенциально могут нарушать запрет на согласованные действия государственных органов и органов государственной власти субъектов (зачастую, заказчиками в контрактах на поставку лекарственных препаратов являются субъектовые департаменты здравоохранения) и хозяйствующих субъектов [1]. В том случае, если закупаемый лекарственный препарат имеет не уникальный МНН, то отданное конкретной фармкомпании или дистрибьютору предпочтение ввиду возможности получения дополнительного объема препарата может быть расценено антимонопольным органом в качестве создания участнику торгов преимущественных условий участия, что также недопустимо [2]. Также существуют риски искажения объективной потребности заказчика в том случае, если по бонусному соглашению передается лекарственный препарат с МНН, отличным от лекарственного препарата основного контракта.

На настоящий момент ФАС занимает позицию молчаливого одобрения применения СРР и полагает, что модели софинансирования являются нейтральными для целей конкуренции и позитивными для целей бюджетной экономии. Отсутствует какая-либо значимая практика судов и (или) ФАС по привлечению к ответственности за факт заключения инновационного контракта. При этом ФАС настороженно относится к масштабным проектам софинансирования лекарственных препаратов. Согласно позиции регулятора, необходимо отдельное бюджетирование закупок по СРР, выработка критериев измеримости результатов в risk-sharing моделях, убедительного финансово-экономического обоснования применения софинансирования, создание системы мониторинга за заключением и исполнением таких контрактов,  а также предоставление пациентам гарантии непрерывности терапии после исполнения СРР [6].

Антимонопольным органом в 2019  г. были выработаны критерии, при соблюдении которых, по мнению регулятора, митигируются риски нарушения законодательства о защите конкуренции [8, 10]:

  • лекарственный препарат должен являться инновационным (референтным), защищённым патентом, у препарата должны отсутствовать терапевтические аналоги;
  • препарат не должен быть включен в перечень жизненно важных и необходимых лекарственных препаратов;
  • цена за единицу препарата не должна превышать установленную в референтных государствах;
  • исходы применения терапии должны определяться с помощью четких измеримых показателей эффективности;
  • пациенты, получающие лекарственные препараты в рамках проекта, должны быть застрахованы в соответствии с законодательством об обращении лекарственных средств и иметь гарантии на продолжение финансирования в случае прекращения действия соглашения при условии установленной эффективности в отношении конкретного пациента;
  • реализация соглашений должна проводиться по единым правилам, требованиям, образцам документов, разработанным и утвержденным Министерством здравоохранения Российской Федерации.

Очевидно, что не все критерии исполнимы на текущем этапе. В частности, комплаентность с условиями (v) и (vi) выше требует внесения соответствующих изменений в законодательство и разработки типовых форм соглашений регулятором.

Тем не менее, ФАС, пусть и имплицитно, но одобряет реализацию моделей софинансирования закупок лекарственных препаратов. Вывод подтверждается отсутствием какой-либо значимой судебной или административной практики по привлечению к ответственности за факт заключения riskи cost-sharing соглашений. Заключение и исполнение СРР возможно при соблюдении условий, указанных выше (за исключением тех, что объективно невозможны к выполнению).

СРР и система ОМС

Несмотря на наличие базовой гарантии оказаниях всем застрахованных гражданам Российской Федерации бесплатной медицинской помощи при наступлении соответствующего страхового случая [3], судебная практика последних лет демонстрирует, что медицинским организациям, оказавшим помощь сверх планового объема, может быть оказано в возмещении затрат [4]. Аргументируется данная позиция тем, что оказание медицинской организации помощи за пределами объемов медпомощи не входит в программу государственных гарантий, а объем медицинских услуг и сумма возмещения являются существенными условиями договора медорганизации и страховой медицинской организации («СМО»), поэтому в одностороннем порядке выходить за пределы объемов необоснованно, превышение объемов должно предварительно согласовываться со СМО [5]. В контексте применения СРР такая негативная судебная практика примечательна тем, что при получении дополнительного объема лекарственных препаратов медицинская организация должна внимательно следить за тем, чтобы общие количество медицинских услуг и общая сумма к возмещению не превышали установленных в договоре со СМО.

Следует помнить, что ТФОМС берет в расчет усредненную стоимость случая лечения: медицинская организация не обязана вести учет стоимости лекарственных препаратов по каждому пациенту. Использование инновационных контрактов позволяет лечебно-профилактическому учреждению («ЛПУ») быть более гибким и увеличивать затраты в рамках иных случаев. При этом, СМО и ТФОМС в рамках экспертных мероприятий не проверяют документы о приобретении, учете и использовании лекарственных препаратов, полученных в качестве дополнительного объема по моделям софинансирования.

Таким образом, применение соглашений о разделении рисков и затрат возможно и в рамках системы ОМС, однако для ЛПУ важно не превышать общий плановый объем оказания медицинских услуг и суммы возмещения, согласованных в договоре со СМО.

Выводы

Применение инновационных контрактов лекарственного обеспечения в российской практике имеет ряд значимых положительных эффектов для системы здравоохранения (включая экономию бюджетных средств и средств фондов), в целом, и качества жизни отдельных пациентов, в частности. Тем не менее, регуляторы довольно настороженно относятся к практике применения моделей софинансирования ввиду того, что в объем объеме закупок лекарственных препаратов соглашения и разделении рисков и затрат все еще являются частными случаями, которые не всегда могут быть масштабируемы. Тем не менее, ФАС разработан ряд критериев, при соблюдении которых обеспечивается комплаенс с законодательством о защите конкуренции. Касаемо применения СРР в закупках за счет средств ОМС важно помнить, что главное – не допустить превышения суммы возмещения в целом и количества оказываемых медицинских услуг / страховых случаев, предусмотренных соответствующей программой.

 

Источники

  1. Ст. 16 Федерального закона от 26.07.2006 N 135-ФЗ (ред. от 02.07.2021) «О защите конкуренции» // Собрание законодательства РФ, 31.07.2006, N 31 (1 ч.), ст. 3434.
  2. Ст. 17 Федерального закона от 26.07.2006 N 135-ФЗ (ред. от 02.07.2021) «О защите конкуренции» // Собрание законодательства РФ, 31.07.2006, N 31 (1 ч.), ст. 3434.
  3. Ст. 4, 6, 11, 80 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ (ред. от 02.07.2021) «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (с изм. и доп., вступ. в силу с 01.10.2021) // СПС КонсультантПлюс.
  4. Решение Верховного Суда РФ от 11.11.2019 N АКПИ19-729 «Об отказе в удовлетворении заявления о признании недействующим пункта 5.3.2 приложения 8 к Порядку организации и проведения контроля объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи по ОМС, утв. приказом ФФОМС от 28.02.2019 N 36» // СПС КонсультантПлюс.
  5. Постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 23.04.2021 N 09АП-79132/2020 по делу N А40-63235/2020 // СПС КонсультантПлюс; Постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 01.06.2021 N 09АП-71434/2020 по делу N А40-119074/2020 // СПС КонсультантПлюс.
  6. Официальная позиция ФАС России по вопросу реализации пилотного проекта обеспечения граждан лекарственным препаратом «Абиратерон» // Официальный веб-сайт ФАС России. Дата обращения: 12.2021.
  7. Мельникова Л.С., Федяев Д.В., Герасимова К.В. Инновационные методы лекарственного обеспечения: соглашения о разделении рисков // Злокачественные опухоли. 2016. No. 4, спецвыпуск 1. С. 101.
  8. Нижегородцев Т. В. Пути совершенствования лекарственного обеспечения в российской практике // Федеральная антимонопольная служба. 06.2021. Дата обращения: 25.10.2021.
  9. Cahan E.M., Kocher B., Roger Bohn Why Isn’t Innovation Helping Reduce Health Care Costs? // Health Affairs, June 4th, 2020. Date of access: 21.10.2021.
  10. RISK-SHARING В РОССИЙСКОЙ СИСТЕМЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ – БЛИЖАЙШЕЕ БУДУЩЕЕ ИЛИ ДАЛЁКАЯ ПЕРСПЕКТИВА? // Официальный веб-сайт ФАС России. Дата обращения: 12.2021