Леналидомид, выпускаемый для РФ под брендом «Ревлимид» от Celgene (входит в Bristol Myers-Squibb), может столкнуться с патентным обвалом уже этим летом. Согласно госреестру лекарственных средств, в середине и конце прошлого года Минздрав выдал четыре регистрационных удостоверения на дженерики препарата от российских «Канонфармы» и «Фармасинтеза», а также зарубежных Teva и KRKA. Кроме того, регулятором были продлены действия регудостоверений (РУ) «Фарм-Синтеза» и «Нанонфарма Девелопмент», зарегистрировавших свои версии леналидомида в 2020 и 2019 годах, соответственно.
Это средство предназначено для лечения онкогематологических заболеваний и входит в одну из самых дорогих госпрограмм 14 высокозатратных нозологий (14 ВЗН), являясь одним из самых дорогих ее лотов. Региональный заказ на препарат превышает 1 млрд руб., подсчитали в Headway Company. Но объем централизованного заказа на «Ревлимид» ежегодно составляет порядка 7-8 млрд руб., следует из данных портала госзакупок. В 2020 году Минздрав заключил с основным поставщиком и упаковщиком препарата в России – «Фармстандартом» Виктора Харитонина – трехлетние контракты на поставку лекарства (в четырех разных дозировках) до 2022 года. В то же время основной патент Celgene на разработку действует до июля того же года.
В Teva сообщили, что их препарат может поступить в обращение в этом году, не уточнив сроков ввода в обращение. Само по себе получение регудостоверения еще не говорит о готовности вывести продукт на рынок, с другой стороны его оформление не имеет смысла, если в ближайшие три года препарат не будет введен в обращение – в этом случае, согласно действующему регламенту ФЗ-61 («О лекарственных средствах»), разрешение на оборот утрачивает силу, поясняют юристы, опрошенные GxP News.
Следует отметить, что до запрета на оборот дженериков со стороны регулятора в 2016 году, когда патент еще не окончил действие, множество российских компаний пытались вывести свои версии дженериков на рынок, имеют наработанную технологию препарата и могут восстановить РУ. Вероятнее всего этот рынок поделят кто-либо из крупных производителей вроде «Нативы», прогнозирует директор по развитию RNC Pharma Николай Беспалов. На рынке компанию называют дружественной «Фармстандарту», и ранее она упаковывала свой дженерик на мощностях партнера.
Освоить этот рынок небольшим компаниям будет сложнее, чем отраслевым гигантам, или тем, чье производство в России организовано по полному циклу (это дает преференции на госзакупках), продолжает Беспалов.
«Кроме того, возможность выхода на рынок 14 ВЗН сильно зависит от административного ресурса игрока или партнерств с крупными дистрибуторами, которым чужой продукт может оказаться неинтересен», – резюмирует он.
