Евразийская академия надлежащих практик, образованная в начале 2021 года при поддержке Минпромторга России, объявляет о создании центра научного консультирования. Новая структура поможет фармкомпаниям решить широкий спектр вопросов, связанных с разработкой и выводом на рынок лекарственных препаратов.
Научное консультирование, заключающееся в предварительной независимой оценке этапов жизненного цикла препарата, позволяет разработчикам лекарственных препаратов во всем мире оптимизировать свои временные и финансовые затраты, а пациентам – получать скорейший доступ к современным, безопасным и эффективным лекарствам. Создание научного консультирования является приоритетом для государств – членов ЕАЭС в рамках создания единого фармпространства Союза. В России формирование системного подхода к научному консультированию особенно актуально в контексте реализации программы «Фарма-2030» и финансирования из государственного бюджета разработки и регистрации лекарственных препаратов.
Евразийская академия надлежащих практик – это площадка, на базе которой вырабатываются единые стандарты и подходы к надлежащим практикам на этапах разработки и вывода на рынок лекарственных препаратов. В составе Экспертного совета Академии представлены регуляторы Белоруссии, Казахстана и Киргизии, что позволяет аккумулировать широкую экспертизу по нормативно-правовой базе ЕАЭС. Создание центра научного консультирования в рамках Академии является закономерным этапом развития ее деятельности. На базе центра на постоянной основе будет организована работа экспертного совета и специальных экспертных комиссий, в состав которых войдут ведущие специалисты отрасли – разработчики технологических и производственных процессов, исследователи и клиницисты, ученые и практики.
Центр предлагает услуги научного консультирования на всех этапах разработки лекарственных препаратов:
- Подготовка регуляторных стратегий на любом этапе разработки и обращения лекарственных средств.
- Планирование, создание и/или доработка программ доклинических и клинических исследований любых групп лекарственных препаратов, любой сложности.
- Оформление отчетов по итогам исследований, в том числе статистических данных, включая полную обработку результатов и подготовку документов.
- Ревизия результатов/отчетов доклинических и/или клинических исследований на различных этапах, оценка рисков.
- Инвестиционное консультирование: оценка потенциальных молекул – кандидатов для внедрения, производства, трансфера производства, доклинической и клинической разработки и т.д.
- Обоснование для получения препаратом орфанного статуса или экстренного применения в чрезвычайных ситуациях с последующей регистрацией.
- Подготовка запросов в регуляторные органы и ответов на запросы российских и зарубежных регуляторов.
- Написание научных обзоров по доклиническим и клиническим исследованиям.
- Подготовка, доработка инструкций по медицинскому применению любых ЛП (ОХЛП, ЛВ).
- Подготовка обоснований для внесения изменений в регистрационные документы.
- Подготовка отдельных модулей и полного досье в формате ОТД по Правилам ЕАЭС.
Центр научного консультирования Евразийской академии надлежащих практик приглашает к сотрудничеству фармацевтические компании, работающие на рынке ЕАЭС. Для того чтобы оставить заявку на научное консультирование, необходимо обратиться к начальнику Центра научного консультирования, д.б.н., Васильеву Андрею Никифоровичу. Подробная информация на сайте Академии.
