Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) сообщило о том, что одобрило первый дженерик Restasis (циклоспориновая офтальмологическая эмульсия) для увеличения слезопродукции у пациентов, чья слезопродукция предположительно подавлена из-за воспаления глаз, связанного с сухим кератоконъюнктивитом (сухость глаз). Повышенной слезопродукции не наблюдалось у пациентов, которые в настоящее время принимают местные противовоспалительные препараты или используют пункционные тампоны.
«Restasis был одобрен для использования в США в течение почти 20 лет, но до сегодняшнего дня не было одобренного дженерика этого препарата, который мог бы помочь миллионам американцев, страдающим от сухости глаз. Сегодняшнее одобрение отражает неизменную приверженность FDA расширению доступа пациентов к более дешевым, высококачественным дженерикам, которые также безопасны и эффективны, как и их оригинальные аналоги. Поддержка разработки и расширение возможностей для вывода на рынок сложных непатентованных препаратов является основным направлением наших усилий по улучшению конкуренции и снижению цен на лекарства», – сказала Салли Чоу, доктор философии, директор Управления непатентованных лекарств в Центре оценки и исследований лекарств FDA.
Сухой кератоконъюнктивит, или сухость глаз, возникает, когда глаза человека не производят достаточно слез, чтобы оставаться влажными, или когда слезы имеют неправильную консистенцию. Это состояние, ежегодно поражающее миллионы американцев, может вызывать дискомфорт в глазах. Офтальмологическая эмульсия циклоспорина является часто назначаемым иммуномодулятором (влияет на функционирование иммунной системы) с противовоспалительным эффектом, который обычно способствует увеличению слезопродукции у этих пациентов.
Наиболее частым побочным эффектом, о котором сообщалось в клинических испытаниях Restasis, было жжение в глазах. Другие реакции включали гиперемию конъюнктивы (расширение и покраснение кровеносных сосудов в глазу), выделения, эпифору (чрезмерное слезотечение), боль в глазах, ощущение инородного тела (ощущение наличия чего-то в глазу), зуд (кожный зуд), покалывание и нарушение зрения (чаще всего расплывчатость).
Спонсором утвержденной генерической офтальмологической эмульсии циклоспорина 0,05% в одноразовых флаконах (глазные капли) является Mylan Pharmaceuticals Inc.
