Сергей Клименко, Dentons

Что в арсенале у инвестора?

Создание в России высокотехнологичных производств лекарственных препаратов и медицинских изделий, в том числе путём трансфера технологий, — один из государственных приоритетов. Для развития инвестиционных проектов в этой области правительство разработало инструменты поддержки инвесторов и производителей: соглашения о защите и поощрении капиталовложений1, специальные2 и региональные инвестиционные контракты3, субсидирование производителей4, льготы для резидентов ТОСЭР5 или ОЭЗ6, участников региональных инвестиционных проектов7 и т. п.

Однако для производителей, выпускающих лекарства и медицинские изделия для бюджетного сегмента в России и странах ЕАЭС, главное — преференции в области доступа на соответствующий рынок, в том числе рынок госзакупок. Это могут быть гарантии выкупа определённого объёма продукции; предоставление в рамках госзакупок льгот участникам, которые предлагают продукцию, произведённую в рамках проекта; включение препаратов в соответствующие перечни и т. д.

Действующее законодательство предусматривает два вида правовых инструментов, позволяющих получить подобные преференции: специальные инвестиционные контракты и региональные инвестиционные контракты, РИК (см. таблицу).

СПИК удобнее, если инвестор заинтересован в применении нескольких мер стимулирования: налоговых льгот, преференций для продукции и пр.

При этом СПИК предусматривает частную инициативу, позволяет добавить желательные для инвестора положения, определить условия изменения контракта, воспользоваться налоговыми льготами при определении страны производства и т. д.

Механизмы специального инвестиционного контракта и регионального инвестиционного контракта

СПИК 2.0 РИК
Форма Отдельный вид гражданско-правового договора, порядок заключения которого определён ФЗ № 488-ФЗ и постановлением Правительства РФ от 16.07.2020 № 1048. СПИК может быть изменён или расторгнут по решению комиссии. Есть некоторая гибкость в отношении содержания СПИК. Государственный контракт, отдельные особенности заключения которого установлены в ст. 111.4 44-ФЗ и постановлении от 12.11.2016 № 1166. Возможности изменить или расторгнуть государственный контракт ограничены. В ряде случаев расторжение может повлечь включение в реестр недобросовестных поставщиков. Невозможно изменить формулировки контракта.
Срок действия При инвестициях до 50 млрд без НДС — не более 15 лет. При инвестициях свыше 50 млрд без НДС — 20 лет. 10 лет
Возможность инициирования инвестором Инвестор, отвечающий требованиям, может обратиться с предложением о заключении СПИК. Далее уполномоченный федеральный орган исполнительной власти обязан провести конкурс на основании поданного предложения. Размещение государственного заказа и формирование его предмета осуществляет исключительно государственный заказчик по своей инициативе.
Продукты, в отношении которых может заключаться договор Препараты и медицинские изделия, технология производства которых включена в Перечень видов технологий, признаваемых современными технологиями в целях заключения СПИК, в соответствии с постановлением Правительства

Российской Федерации от 21.03.2020 № 319.

 Любой препарат или медицинское изделие, производство которых должно, по мнению государственного заказчика, быть создано на территории соответствующего субъекта федерации.
Статус единственного поставщика При объёме инвестиций свыше 3 млрд рублей в отношении 30 % годового объёма продукции Правительство может предоставить на ежегодной основе статус единственного поставщика российскому юридическому лицу — инвестору (производителю) с момента, когда страной происхождения товара будет признаваться Российская Федерация (т. е. получен сертификат СТ-1). Круг государственных заказчиков не ограничен конкретным субъектом федерации. Контракт устанавливает срок, в течение которого государственный заказчик — сторона РИК или любые иные заказчики субъекта вправе закупать у производителя товар как у единственного поставщика. Также на практике контракт может предусматривать обязательство государственного заказчика, который заключил РИК, закупать объём товара с момента, когда страной происхождения товара будет признаваться Российская Федерация (т. е. получен сертификат СТ-1).
Налоговые льготы Федеральные и региональные налоговые льготы:

— снижение ставки по налогу на прибыль до 0 % (в федеральной части);

— региональные льготы по налогам на прибыль, имущество, транспорт;

— муниципальные льготы по земельному налогу;

— неухудшение налоговых условий.

 Региональные налоговые льготы могут предоставляться без связи с РИК в рамках региональных мер поддержки инвестиционных проектов.
Преференции в отношении получения статуса российского товара Если СПИК содержит обязательство инвестора поэтапно локализовать производство до необходимого уровня совокупности технологических операций, но не позднее, чем через три года с начала производства, то статус товара, местом производства которого признана РФ (т. е. в порядке, предусмотренном постановлением Правительства РФ от 17.07.2015 № 719), может быть предоставлен за три года до момента начала осуществления всей совокупности указанных производственных операций. —
Преференции при включении в перечни Постановлением Правительства РФ от 28.08.2014 № 871 предусмотрены дополнительные баллы для препаратов, локализуемых в рамках СПИК, при комплексной оценке препарата для целей включения в перечень ЖНВЛП. —
Гарантии стабильности хозяйственной деятельности Да, с ограничениями. На период действия СПИК в отношении инвестора не применяются законодательные акты или иные нормативные правовые акты Российской Федерации8, вступившие в силу после начала СПИК и вводящие ограничения или запреты на реализацию прав, приобретённых или осуществляемых инвестором в целях выполнения СПИК, при условии что специальный порядок применения к инвестору положений нормативных правовых актов, регулирующих соответствующие отношения с участием инвестора на случай их изменения, был предусмотрен законодательством на дату заключения СПИК. —
Иные меры поддержки Ускоренная амортизация продукции, произведённой в рамках СПИК (в отношении медицинских изделий). —

Где нужны улучшения?

Впервые механизм СПИК был применён в 2014 году, сейчас эта редакция известна как СПИК 1.0. По данным Государственной информационной системы промышленности (ГИСП), в фармацевтической и медицинской отраслях было заключено восемь таких контрактов.

После комплексной реформы СПИК в 2021 году бизнес получил усовершенствованный механизм — СПИК 2.0. Согласно данным ГИСП, в фармотрасли пока заключён один такой контракт**.

Потенциал этого типа контрактов значительно выше. Опыт заключения и исполнения СПИК, анализ действующего законодательства и объективные потребности индустрии показывают, что механизм СПИК может быть усовершенствован как минимум в той части, которая касается стимулирующих мер. Это актуально для фармацевтической и медицинской отраслей.

Что можно улучшить в регулировании СПИК? Прежде всего внедрение так называемых off-take-механизмов9. Существующее регулирование ограничивает преференциальные свойства СПИК в части гарантий сбыта продукции. Причин этому несколько (см. «Ограничения»).

Ограничения СПИК

    1. Отсутствие возможности включать в контракт обязательство публичной стороны обеспечить закупку определённых объёмов товара, производство которого создаётся в рамках контракта.
    2. Предусмотренный законодательством о контрактной системе статус единственного поставщика означает лишь право, но не обязательство государственных заказчиков закупать товар у инвестора по СПИК без конкурентных процедур.
    3. Отсутствие прямо предусмотренной возможности обязать Российскую Федерацию как сторону контракта определить порядок закупки государственными заказчиками товара, производимого по контракту, путём определения инвестора (производителя) единственным поставщиком, у которого должен быть закуплен такой товар в течение срока, установленного условиями контракта.
    4. Ограничение в 30 % от годового объёма для продукции, в отношении которой инвестору может быть предоставлен статус единственного поставщика, неэффективно и не может быть с точностью выполнено из-за специфики реального производства, что может повлечь огромные штрафы для инвестора.

Целесообразно рассмотреть возможность принятия правительством постановления в порядке, предусмотренном ст. 111 Федерального закона от 5 апреля 2013 года № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд», с учётом правил проведения закупок товаров, которые производятся для фармацевтической индустрии в рамках СПИК.

Такое постановление могло бы устанавливать особенности закупок этой категории продукции (см. «Идеи»).

Идеи

— Установление обязанности федеральных и прочих государственных заказчиков осуществлять закупки товара у лица, указанного в СПИК, в течение срока действия контракта в объёмах, указанных в СПИК.

— Определение условий для установления такой обязанности: 1) отсутствие доступных к закупке взаимозаменяемых препаратов или медицинских изделий, страной производства которых признаётся Российская Федерация, в порядке, предусмотренном постановлением Правительства № 719; 2) возможность признания Российской Федерации страной производства в порядке, предусмотренном указанным Постановлением, то есть в том числе до осуществления всех необходимых производственных операций; 3) отсутствие существенного нарушения обязательств инвестора, предусмотренных СПИК, на момент издания акта, с учётом допустимых отклонений от контролируемых показателей.

— Установление оснований для прекращения или приостановления действия акта о назначении производителя единственным поставщиком в случаях: 1) государственной регистрации и подтверждённой готовности к поставке взаимозаменяемых препаратов, местом производства которых признаётся Российская Федерация; 2) если на момент издания акта инвестор допустил существенное нарушение своих обязательств, предусмотренных СПИК, и не устранил их в срок; 3) неоднократного существенного нарушения инвестором (производителем) условий государственных контрактов на поставку товара.

— Установление компенсационного механизма со стороны государства для случаев, когда закупки в период с даты получения подтверждения о производстве товара на территории Российской Федерации в соответствии с постановлением правительства РФ № 719 до окончания срока действия СПИК не достигли объёма (в целом или за год), предусмотренного в СПИК и определённого в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации. Этот механизм может предусматривать: дополнительные налоговые льготы (что потребует изменений в Налоговый кодекс Российской Федерации), в том числе на период за пределами СПИК; продление срока действия акта, устанавливающего порядок закупок товара; иную компенсацию.

К достоинствам предложенных идей можно отнести быстроту реализации ввиду отсутствия необходимости менять федеральное законодательство, наличие опыта применения для закупок в целях обороны и безопасности государства, в рамках борьбы с COVID-19 и т. п. Такой вариант может также выступать в качестве инструмента для реализации пилотных моделей обязательств по выкупу произведённого товара перед инвесторами СПИК до момента закрепления наилучшего механизма на уровне федерального закона.

Текущее регулирование не в полной мере учитывает особенности проектов в области фармацевтического производства.

В случае когда сначала осуществляется производство какой-либо конечной стадии (обычно вторичной упаковки), а затем начинается перенос последующих стадий, установленного законом трёхлетнего срока на трансфер технологии явно недостаточно. Тем более для такой высокотехнологичной продукции, как биологические лекарственные препараты.

Текущие формулировки предполагают, что срок, когда можно воспользоваться преференцией, отсчитывается от начала первых операций по производству. Однако целесообразнее либо предусмотреть различные сроки в зависимости от вида продукции, либо установить, что срок льготного статуса Made in Russia вне зависимости от срока локализации не будет превышать те же три года.

В настоящее время отсутствует взаимосвязь между заключением СПИК и гарантией неприменения к инвестору положений ст. 1360 ГК РФ «Использование изобретения, полезной модели или промышленного образца в интересах национальной безопасности». В отрасли её применение называют принудительным лицензированием, что неверно, так как механизм принудительного лицензирования отражён в ст. 1362 ГК РФ.

Таким образом, если предусмотреть положение не предоставлять третьим лицам права на использование результатов интеллектуальной деятельности, относящихся к товарам, производимым в рамках СПИК, при условии соблюдения инвестором сроков начала производственных операций и объёмов выпуска, то структурирование локализационных проектов через СПИК стало бы более привлекательным.

СПИК — прекрасная платформа для развития индустрии, которая при расширении перечня мер стимулирования может стать инструментов для локализации высокотехнологичных производств. Однако меры стимулирования в сфере промышленности и ряд других гарантий для инвесторов фармацевтической и медицинской отраслей нуждаются в доработке.

[1] Федеральный закон от 1 апреля 2020 года № 69-ФЗ «О защите и поощрении капиталовложений в Российской Федерации».

[2] Глава 2.1 Федерального закона от 31 декабря 2014 года № 488-ФЗ «О промышленной политике в Российской Федерации».

[3] Ст. 111.4 Федерального закона от 5 апреля 2013 года № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд».

[4] В порядке ст. 78 Бюджетного кодекса РФ.

[5] Федеральный закон от 29 декабря 2014 года № 473-ФЗ «О территориях опережающего социально-экономического развития в Российской Федерации».

[6] Федеральный закон от 22 июля 2005 года № 116-ФЗ «Об особых экономических зонах в Российской Федерации».

[7] Глава 3.3 Налогового кодекса РФ.

[8] За исключением законодательных актов, принятых во исполнение международных договоров или международных договоров Российской Федерации и актов, составляющих право ЕАЭС.

[9] Выкуп существенного объема продукции, которая будет произведена в будущем (англ).

** На момент сдачи номера. Материал опубликован в журнале «Новости GxP», Зима 2021.