Образовательные мероприятия ФГБУ «НЦЭСП» Минздрава России в марте 2022 г.

0
703

В марте 2022 года на базе ФГБУ «НЦЭСП» Минздрава России пройдут следующие онлайн программы и вебинары для представителей фармацевтической отрасли:

10 марта 2022 г.

Вебинар «Рекомендации по представлению информации в ИМП (листке-вкладыше) по процедуре регистрации с учетом требований ЕАЭС».

На мероприятии будут рассматриваться рекомендации по представлению информации в ИМП (листке-вкладыше) по процедуре регистрации с учетом требований ЕАЭС.

10 марта 2022 г.

Вебинар «Рекомендации по представлению информации в общей характеристике лекарственного препарата (ОХЛП) по процедуре приведения в соответствие в рамках требований ЕАЭС»

16-17 марта 2022 г.

Онлайн-программа повышения квалификации «Экспертиза соотношения польза риск в процессе регистрации лекарственных средств»

На мероприятии будут рассматриваться следующие темы:

  • Этапы экспертизы  соотношения польза\риск.
  • Экспертиза данных с целью получения разрешения на проведение клинических исследований. Отдельные вопросы представления в досье результатов проведенных клинических исследований  с учетом требований ЕАЭС.
  • Составление отчета по результатам клинических исследований лекарственных средств. Экспертиза пострегистрационных клинических данных, вносимых в регистрационное досье:
    • практический  кейс.
  • Интерпретация результатов доклинических исследований безопасности лекарственных средств с использованием критериев значимости.
  • Анализ результатов этической экспертизы.
  • Требования к протоколам и отчетам фармакокинетических исследований биоэквивалентности лекарственных средств:
    • примеры  типичных ошибок.
  • Требования к подготовке регистрационного досье воспроизведенных препаратов:
    • примеры типичных ошибок.
  • Комбинированные препараты. Подходы к экспертизе соотношения польза – риск.
    • примеры  типичных ошибок.

21 марта 2022 г.

Вебинар «Валидация досье в процессе регистрации нового лекарственного препарата. Требования к оформлению в рамках регистрации ЕАЭС»

29-31 марта 2022 г.

Онлайн-программа повышения квалификации «Основы надлежащей практики фармаконадзора. Организация работы уполномоченного лица – GVP (продвинутый уровень)»

На мероприятии будут рассматриваться следующие темы:

  • Управление сигналами в фармацевтической компании, теория и практика.
  • Международные  стандарты использования электронных систем для фармаконадзора.
  • Автоматизация фармаконадзора держателей регистрационного удостоверения: опыт применения в РФ.
  • Развитие подходов к решению проблемы рисков фармакотерапии.
  • Международный мониторинг безопасности ЛС.
  • Организация системы фармаконадзора в фармацевтической компании.
  • Обучение персонала надлежащей практике фармаконадзора.
  • Фармаконадзор в ЛПУ.
  • Инспектирование и аудит системы фармаконадзора.
  • Требования к МФСФ в соответствии  GVP ЕАЭС.
  • Мастер-файл системы фармаконадзора.
  • Типичные ошибки периодических обновляемых отчетов по безопасности лекарственных препаратов.
  • Несоответствие в документах о системе фармаконадзора ДРУ  в составе регистрационного досье.
  • План управления рисками в соответствии  GVP ЕАЭС.
  • Особенности работы с информацией о нежелательных реакциях от населения, медицинских организаций и аптек.
  • Обработка индивидуальных сообщений. Оценка критериев серьезности. Оценка предвиденности. Оценка связи между применением препарата и произошедшим событием.
  • Сбор, хранение и передача индивидуальных сообщений (Практическая часть).
  • Представление информации по безопасности в регуляторные органы. Приостановление или прекращение применения.