Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) отложило рассмотрение заявки на одобрение вакцины Comirnaty от Pfizer/BioNTech против коронавирусной инфекции для иммунизации детей в возрасте до пяти лет в связи с ее неэффективностью против омикрон-штамма COVID-19, сообщает Vademecum. FDA осенью 2021 года разрешило применять Comirnaty для вакцинации детей в возрасте от пяти лет.
Как заявил американский регулятор, необходимо больше данных о вакцине для того чтобы одобрить использование двух доз препарата для вакцинации детей от шести месяцев до четырех лет. В FDA также ожидают, что Pfizer и BioNTech предоставят результаты клинических исследований (КИ) применения трех доз вакцины в этой возрастной группе. В случае эффективности препарата ведомство может его одобрить.
Comirnaty, согласно предыдущим результатам КИ, оказалась эффективной против дельта-штамма коронавируса, в том числе для детей от пяти лет. Но у некоторых вакцинированных детей развился COVID-19 после появления «омикрона». Это способствовало снижению общей эффективности препарата, отметили Pfizer и BioNTech.
Как стало известно в конце января, Pfizer и BioNTech начали испытания вакцины против омикрон-штамма COVID-19.
Вакцина против COVID-19 производства Pfizer/BioNTech стала самым продаваемым препаратом в мире за период в один год. В 2021 году Pfizer получила от продаж вакцины Comirnaty $36,8 млрд.
