Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило препарат компании CTI BioPharma Corp для лечения взрослых пациентов с раком костного мозга, которые также имеют низкий уровень тромбоцитов в крови. Об этом сообщает Reuters.
Препарат Vonjo (пакритиниб) относится к классу противовоспалительных средств, называемых ингибиторами JAK, и будет конкурировать с препаратами Jakafi от Incyte Corp и Inrebic от Bristol Myers, которые были одобрены в 2011 и 2019 годах соответственно для лечения миелофиброза.
Миелофиброз вызывает обширные рубцы в костном мозге и нарушает выработку организмом клеток крови, вызывая низкий уровень тромбоцитов, анемию, слабость, утомляемость и часто отек печени и селезенки.
В исследовании поздней стадии у пациентов с тяжелой тромбоцитопенией, получавших лечение препаратом CTI BioPharma два раза в день, у 29% пациентов наблюдалось уменьшение объема селезенки по сравнению с 3% пациентов, получавших наилучшую доступную терапию.
Разработчик препарата рассчитывает получить доход в размере 2,3-2,4 миллиарда долларов только за счет продаж в США.
В ноябре регулятор здравоохранения США отложил свое решение по препарату на три месяца, чтобы рассмотреть дополнительные данные, ранее представленные компанией.
